Infliximab a adalimumab u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

1. Schválení bude získáno od Výzkumné etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University 2. Všichni účastníci souhlasí s účastí na této klinické studii, souhlasí s poskytnutím informovaného písemného souhlasu 3. Pacienti budou rozděleni do 2 léčebných skupin [skupina 1 (n=20): pacienti dostanou IFX], [skupina 2 (n=20): pacienti dostanou ADA]. 4. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro studii. 5. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení

• Typ studie: prospektivní studie u pacientů s IBD užívajících buď adalimumab nebo infliximab.
• Studijní prostředí: Ambulance pro zánětlivá onemocnění střev, oddělení tropické medicíny, univerzitní nemocnice Ain Shams.
• Velikost vzorku: Studie bude provedena na 40 pacientech se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

• Postup při studiu

  1. Laboratorní vyšetření

     a) Na začátku budou všichni pacienti podrobeni i. kompletní anamnéza týkající se: ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, počet pohybů, krvácení do konečníku, počet záchvatů za rok, potřeba hospitalizace za rok, ztráta hmotnosti, mimostřevní projevy, anemické projevy, léková anamnéza, ii. Testování virových markerů (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) a Tuberkulinový test nebo Quantifferon test. (Pro vyloučení latentní TBC) b) Na začátku a při sledování bude pacient vyšetřen pro následující laboratorní vyšetření: i. Kompletní krevní obraz (CBC). ii. Jaterní profil (albumin, INR, celkový a přímý bilirubin, AST, ALT) iii. Funkční testy ledvin, např. BUN a kreatinin. iv. Zánětlivé markery (C-reaktivní protein (CRP), odhadovaný sedimentační poměr (ESR)).

     v. Analýza stolice (WBC, RBC, parazit) vi. Kultivace a citlivost stolice. vii. Analýza moči. c) Údolní koncentrace ADA a IFX bude hodnocena po dosažení hladin v ustáleném stavu.

     d) Hladiny TREM-1 budou měřeny u všech pacientů.

  2. Endoskopická intervence

     1. Kolonoskopie s terminální ileoskopií s hodnocením dle Mayo skóre (ztráta vaskulárního vzoru, přítomnost polypů, neprůhlednost sliznice, krvácení na pohmat, nadbytek exsudátů, difuzní ulcerace, masy, pseudopolypy, místo postižení, lineární ulcerace, vzhled dlažebních kostek, závěr )
     2. Histopatologické vyšetření: (agregáty PMN, kryptitida, infiltrace lamina propria, granulom, deplece pohárkových buněk, ztluštělá muscularis sliznice, dysplazie a její stupeň, malignita)

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

• Cílová odpověď bude měřena podle hojení sliznice, ESR a CRP, poté budou pacienti znovu posouzeni podle pokynů ECCO.
• Bezpečnost léků bude hodnocena měsíčním sledováním CBC, jaterních funkcí a ledvin.
• Pacienti budou požádáni o výskyt jakýchkoliv stran při měsíčních následných návštěvách.