Infliximab et Adalimumab chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.

1. L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour 2. Tous les participants acceptent de prendre part à cette étude clinique, s'engagent à fournir un consentement écrit éclairé 3. Les patients seront divisés en 2 groupes de traitement [groupe 1 (n=20) : patients recevront IFX], [groupe 2 (n=20) : patients recevront ADA]. 4. Des tests statistiques appropriés à l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats 5. Les résultats, la conclusion, la discussion et les recommandations seront donnés

• Type d'étude : étude prospective pour les patients atteints de MII recevant soit de l'adalimumab, soit de l'infliximab.
• Contexte de l'étude : Clinique externe des maladies inflammatoires de l'intestin, service de médecine tropicale, CHU Ain Shams.
• Taille de l'échantillon : L'étude sera menée sur 40 patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

• Procédure d'étude

  1. Examens de laboratoire

     a) Au départ, tous les patients seront soumis à i. anamnèse complète concernant : Perte d'appétit, douleurs abdominales, nombre de mouvements, saignements rectaux, nombre de crises par an, besoin d'hospitalisation par an, Perte de poids, manifestations extra-intestinales, manifestations anémiques, antécédents médicamenteux, ii. Test des marqueurs viraux (Ac VHC, Ag HBs, IgG HB core, VIH) et test Tuberculine ou test Quantifferon. (Pour exclure la tuberculose latente) b) Au départ et lors des suivis, le patient sera évalué pour les examens de laboratoire suivants : i. Formule sanguine complète (CBC). ii. Profil hépatique (albumine, INR, bilirubine totale et directe, AST, ALT) iii. Tests de la fonction rénale, par exemple BUN et créatinine. iv. Marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), taux de sédimentation estimé (ESR)).

     v. Analyse des selles (WBC, RBC, Parasite) vi. Culture et sensibilité des selles. vii. Analyse d'urine. c) La concentration minimale d'ADA et d'IFX sera évaluée après avoir atteint les niveaux de l'état d'équilibre.

     d) Les niveaux de TREM-1 seront mesurés pour tous les patients.

  2. Intervention endoscopique

     1. Coloscopie avec iléoscopie terminale avec évaluation selon le score de Mayo (perte du schéma vasculaire, présence de polypes, opacité de la muqueuse, saignement au toucher, excès d'exsudats, ulcération diffuse, masses, pseudo polypes, site d'atteinte, ulcères linéaires, aspect pavé, conclusion )
     2. Examen histopathologique : (agrégats de PMN, cryptite, infiltration de la lamina propria, granulome, déplétion des cellules caliciformes, épaississement de la muqueuse musculaire, dysplasie et son degré, malignité)

Évaluations de l'efficacité et de la sécurité

• La réponse cible sera mesurée en fonction de la cicatrisation muqueuse, de la VS et de la CRP, puis les patients seront réévalués selon les directives ECCO.
• La sécurité des médicaments sera évaluée par le suivi mensuel du CBC, des fonctions hépatiques et des fonctions rénales.
• Les patients seront invités à indiquer l'apparition de tout côté lors des visites de suivi mensuelles.