Infliximab und Adalimumab bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt. 2. Alle Teilnehmer erklären sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, erklären sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. 3. Die Patienten werden in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt [Gruppe 1 (n=20): Patienten erhalten IFX], [Gruppe 2 (n=20): Patienten erhalten ADA]. 4. Für die Studie geeignete statistische Tests werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten. 5. Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen werden gegeben

• Art der Studie: prospektive Studie für CED-Patienten, die entweder Adalimumab oder Infliximab erhalten.
• Studienumgebung: Die Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen, Abteilung für Tropenmedizin, Ain Shams University Hospitals.
• Stichprobengröße: Die Studie wird an 40 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) durchgeführt.

• Studienablauf

  1. Laboruntersuchungen

     a) Zu Studienbeginn werden alle Patienten i. vollständige Anamneseerhebung bezüglich: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Anzahl der Bewegungen, Blutungen pro Rektum, Anzahl der Attacken pro Jahr, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts pro Jahr, Gewichtsverlust, extraintestinale Manifestationen, anämische Manifestationen, Arzneimittelanamnese, ii. Testen der viralen Marker (HCV Ab, HBs Ag, HB Core IgG, HIV) und Tuberkulin-Test oder Quantifferon-Test. (zum Ausschluss latenter TB) b) Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen wird der Patient für die folgenden Laboruntersuchungen untersucht: i. Vollständiges Blutbild (CBC). ii. Leberprofil (Albumin, INR, Gesamt- und direktes Bilirubin, AST, ALT) iii. Nierenfunktionstests z. B. BUN und Kreatinin. iv. Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP), geschätztes Sedimentationsverhältnis (ESR)).

     v. Stuhlanalyse (WBCs, RBCs, Parasiten) vi. Stuhlkultur und Sensibilität. vii. Urin Analyse. c) Die Talkonzentration von ADA und IFX wird nach Erreichen der Steady-State-Werte bestimmt.

     d) TREM-1-Spiegel werden bei allen Patienten gemessen.

  2. Endoskopischer Eingriff

     1. Koloskopie mit terminaler Ileoskopie mit Beurteilung nach Mayo-Score (Verlust des Gefäßmusters, Vorhandensein von Polypen, Trübung der Schleimhaut, Blutung bei Berührung, übermäßige Exsudate, diffuse Ulzeration, Raumforderungen, Pseudopolypen, Befallsort, lineare Ulzera, Kopfsteinpflastererscheinung, Schlussfolgerung )
     2. Histopathologische Untersuchung: (Aggregate von PMNs, Kryptitis, Infiltration von Lamina propria, Granulom, Abbau von Becherzellen, verdickte Muscularis mucosa, Dysplasie und ihr Grad, Malignität)

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen

• Die Zielreaktion wird gemäß Schleimhautheilung, ESR und CRP gemessen, dann werden die Patienten anhand der ECCO-Richtlinien neu bewertet.
• Die Sicherheit von Arzneimitteln wird durch die monatliche Nachsorge von CBC, Leber- und Nierenfunktionen bewertet.
• Die Patienten werden bei den monatlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Auftreten von Nebenwirkungen gefragt.