Infliximab og Adalimumab hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

1. Godkendelse vil blive indhentet fra Forskningsetisk Komité på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University 2. Alle deltagere accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil acceptere at give et informeret skriftligt samtykke 3. Patienterne vil blive opdelt i 2 behandlingsgrupper [gruppe] 1 (n=20): patienter vil modtage IFX], [gruppe 2 (n=20): patienter vil modtage ADA]. 4. Statistiske tests, der er relevante for undersøgelsen, vil blive udført for at vurdere betydningen af ​​resultaterne. 5. Resultater, konklusioner, diskussion og anbefalinger vil blive givet

• Undersøgelsestype: prospektiv undersøgelse for IBD-patienter, der modtager enten adalimumab eller infliximab.
• Studiemiljø: Ambulatoriet for inflammatorisk tarmsygdom, afdelingen for tropisk medicin, Ain Shams Universitetshospitaler.
• Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil blive udført på 40 patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

• Studieprocedure

  1. Laboratorieundersøgelser

     a) Ved baseline vil alle patienter blive udsat for i. fuld anamnese vedrørende: Tab af appetit, mavesmerter, antal bevægelser, blødning pr. rektum, antal anfald pr. år, behov for hospitalsindlæggelse pr. år, vægttab, ekstra intestinale manifestationer, anæmiske manifestationer, lægemiddelhistorie, ii. Test af virale markører (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) og tuberkulintest eller Quantifferon test. (For at udelukke latent TB) b) Ved baseline og i opfølgninger vil patienten blive vurderet til følgende laboratorieundersøgelser: i. Fuldstændig blodtælling (CBC). ii. Leverprofil (albumin, INR, total og direkte bilirubin, AST, ALT) iii. Nyrefunktionstests fx BUN og kreatinin. iv. Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP), estimeret sedimentationsforhold (ESR)).

     v. Afføringsanalyse (WBC'er, RBC'er, Parasit) vi. Afføringskultur og følsomhed. vii. Urinanalyse. c) Lavkoncentration af ADA og IFX vil blive vurderet efter at have nået steady state niveauer.

     d) TREM-1 niveauer vil blive målt for alle patienter.

  2. Endoskopisk intervention

     1. Koloskopi med terminal ileoskopi med vurdering i henhold til Mayo-score (tab af vaskulært mønster, tilstedeværelse af polypper, opacitet af slimhinder, blødning ved berøring, overskydende ekssudater, diffus ulceration, masser, pseudopolypper, involveringssted, lineære sår, brostensudseende, konklusion )
     2. Histopatologisk undersøgelse: (aggregater af PMN'er, cryptitis, infiltration af lamina propria, granulom, udtømning af bægerceller, fortykket muscularis slimhinde, dysplasi og dens grad, malignitet)

Effekt- og sikkerhedsvurderinger

• Målrespons vil blive målt i henhold til slimhindeheling, ESR og CRP, hvorefter patienter vil blive revurderet af ECCOs retningslinjer.
• Lægemidlers sikkerhed vil blive vurderet ved den månedlige opfølgning af CBC, leverfunktioner og nyrefunktioner.
• Patienterne vil blive bedt om forekomsten af ​​eventuelle sider i de månedlige opfølgningsbesøg.