炎症性腸疾患患者におけるインフリキシマブとアダリムマブ。

1. 承認は、ダマンホール大学薬学部の研究倫理委員会から得られます 2. すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供することに同意します 3. 患者は 2 つの治療グループに分けられます [グループ1 (n=20): 患者は IFX を受ける]、[グループ 2 (n=20): 患者は ADA を受ける]。 4. 研究に適した統計的検定が実施され、結果の有意性が評価されます。 5. 結果、結論、考察、および推奨事項が提示されます。

• 研究の種類：アダリムマブまたはインフリキシマブのいずれかを投与されている IBD 患者の前向き研究。
• 研究環境: 炎症性腸疾患の外来診療所、熱帯医学部門、アイン シャムス大学病院。
• サンプルサイズ: 研究は、炎症性腸疾患 (IBD) の患者 40 人に対して実施されます。

• 研究手順

  1. 実験室調査

     a) ベースラインでは、すべての患者が i.食欲不振、腹痛、運動回数、直腸あたりの出血、年間発作回数、年間入院の必要性、体重減少、腸管外症状、貧血症状、薬歴​​、ii. ウイルス マーカー (HCV Ab、HBs Ag、HB コア IgG、HIV) およびツベルクリン テストまたは Quantifferon テストをテストします。 (潜在結核を除外するため) b) ベースライン時およびフォローアップ時に、患者は以下の実験室調査について評価されます: i.全血球計算（CBC）。 ii. 肝臓プロファイル（アルブミン、INR、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、AST、ALT） iii. BUNやクレアチニンなどの腎機能検査。 iv。 炎症マーカー（C反応性タンパク質（CRP）、推定沈降比（ESR））。

     ｖ．大便分析（ＷＢＣ、ＲＢＣ、寄生虫） ｖｉ． 便の文化と感度。 vii. 尿検査。 c) ADA および IFX のトラフ濃度は、定常状態レベルに達した後に評価されます。

     d) TREM-1 レベルは、すべての患者について測定されます。

  2. 内視鏡的介入

     1. Mayo スコアによる評価を伴う大腸内視鏡検査と終末回腸鏡検査 (血管パターンの消失、ポリープの存在、粘膜の混濁、接触時の出血、過剰な滲出液、びまん性潰瘍、腫瘤、仮性ポリープ、病変部位、線状潰瘍、石畳の外観、結論)
     2. 病理組織学的検査: (PMN の凝集体、陰窩炎、粘膜固有層の浸潤、肉芽腫、杯細胞の枯渇、粘膜筋板の肥厚、異形成およびその程度、悪性腫瘍)

有効性と安全性の評価

• 標的反応は、粘膜治癒、ESR、およびCRPに従って測定され、その後、患者はECCOガイドラインによって再評価されます。
• 薬の安全性は、CBC、肝機能、腎機能の毎月のフォローアップによって評価されます。
• 患者は、毎月のフォローアップ訪問で何らかの側面の発生について尋ねられます。