Infliximabe e Adalimumabe em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal.

1. A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia, Damanhour University 2. Todos os participantes concordam em participar deste estudo clínico, concordarão em fornecer um consentimento informado por escrito 3. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de tratamento [grupo 1 (n=20): pacientes receberão IFX], [grupo 2 (n=20): pacientes receberão ADA]. 4. Testes estatísticos apropriados ao estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados 5. Resultados, conclusão, discussão e recomendações serão dadas

• Tipo de estudo: estudo prospectivo para pacientes com DII recebendo adalimumabe ou infliximabe.
• Cenário do estudo: Ambulatório de doenças inflamatórias intestinais, departamento de medicina tropical, Ain Shams University Hospitals.
• Tamanho da amostra: O estudo será realizado em 40 pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII).

• procedimento de estudo

  1. Investigações laboratoriais

     a) Na linha de base, todos os pacientes serão submetidos a i. anamnese completa referente a: Perda de apetite, dor abdominal, número de movimentos, sangramento retal, número de ataques por ano, necessidade de hospitalização por ano, perda de peso, manifestações extraintestinais, manifestações anêmicas, histórico de uso de drogas, ii. Teste dos marcadores virais (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) e teste de tuberculina ou teste de quantifferon. (Para excluir TB latente) b) Na linha de base e no acompanhamento, o paciente será avaliado para as seguintes investigações laboratoriais: i. Hemograma completo (CBC). ii. Perfil hepático (albumina, INR, bilirrubina total e direta, AST, ALT) iii. Testes de função renal, por exemplo BUN e creatinina. 4. Marcadores inflamatórios (proteína C-reativa (PCR), taxa de sedimentação estimada (VHS)).

     v. Análise de fezes (leucócitos, hemácias, parasitas) vi. Cultura de fezes e sensibilidade. vii. Análise de urina. c) A concentração mínima de ADA e IFX será avaliada após atingir níveis estáveis.

     d) Os níveis de TREM-1 serão medidos para todos os pacientes.

  2. intervenção endoscópica

     1. Colonoscopia com ileoscopia terminal com avaliação de acordo com o escore de Mayo (perda do padrão vascular, presença de pólipos, opacidade da mucosa, sangramento ao toque, excesso de exsudato, ulceração difusa, massas, pseudopólipos, local de acometimento, úlceras lineares, aparência de paralelepípedo, conclusão )
     2. Exame histopatológico: (agregados de PMN, criptite, infiltração da lâmina própria, granuloma, depleção de células caliciformes, espessamento da mucosa muscular, displasia e seu grau, malignidade)

Avaliações de eficácia e segurança

• A resposta-alvo será medida de acordo com a cicatrização da mucosa, VHS e PCR e, em seguida, os pacientes serão reavaliados pelas diretrizes da ECCO.
• A segurança das drogas será avaliada pelo acompanhamento mensal de hemograma, funções hepáticas e funções renais.
• Os pacientes serão questionados sobre a ocorrência de quaisquer lados nas visitas mensais de acompanhamento.