Infliximab e Adalimumab nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour 2. Tutti i partecipanti accettano di prendere parte a questo studio clinico, acconsentiranno a fornire un consenso scritto informato 3. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi di trattamento [gruppo 1 (n=20): i pazienti riceveranno IFX], [gruppo 2 (n=20): i pazienti riceveranno ADA]. 4. Saranno condotti test statistici appropriati allo studio per valutare la significatività dei risultati 5. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni

• Tipo di studio: studio prospettico per pazienti con IBD trattati con adalimumab o infliximab.
• Contesto dello studio: clinica ambulatoriale per malattie infiammatorie intestinali, dipartimento di medicina tropicale, ospedali universitari di Ain Shams.
• Dimensione del campione: lo studio sarà condotto su 40 pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

• Procedura di studio

  1. Indagini di laboratorio

     a) Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a i. anamnesi completa riguardante: perdita di appetito, dolore addominale, numero di movimenti, sanguinamento per retto, numero di attacchi all'anno, necessità di ricovero all'anno, perdita di peso, manifestazioni extra intestinali, manifestazioni anemiche, storia della droga, ii. Test dei marcatori virali (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) e test della tubercolina o test del quantifferon. (Per escludere la tubercolosi latente) b) Al basale e nei follow-up, il paziente sarà valutato per le seguenti indagini di laboratorio: i. Emocromo completo (CBC). ii. Profilo epatico (albumina, INR, bilirubina totale e diretta, AST, ALT) iii. Test di funzionalità renale, ad esempio BUN e creatinina. iv. Marcatori infiammatori (proteina C-reattiva (CRP), rapporto di sedimentazione stimato (ESR)).

     v. Analisi delle feci (globuli bianchi, globuli rossi, parassita) vi. Cultura e sensibilità delle feci. vii. Analisi delle urine. c) La concentrazione minima di ADA e IFX sarà valutata dopo aver raggiunto livelli di stato stazionario.

     d) I livelli di TREM-1 saranno misurati per tutti i pazienti.

  2. Intervento endoscopico

     1. Colonscopia con ileoscopia terminale con valutazione secondo Mayo score (perdita del pattern vascolare, presenza di polipi, opacità della mucosa, sanguinamento al tatto, eccesso di essudati, ulcerazione diffusa, masse, pseudo polipi, sede di interessamento, ulcere lineari, aspetto ciottoloso, conclusione )
     2. Esame istopatologico: (aggregati di PMN, criptite, infiltrazione della lamina propria, granuloma, deplezione delle cellule caliciformi, ispessimento della mucosa muscolare, displasia e grado, malignità)

Valutazioni di efficacia e sicurezza

• La risposta target sarà misurata in base alla guarigione della mucosa, alla VES e alla PCR, quindi i pazienti saranno rivalutati secondo le linee guida ECCO.
• La sicurezza dei farmaci sarà valutata dal follow-up mensile di CBC, funzionalità epatica e funzionalità renale.
• Ai pazienti verrà chiesto il verificarsi di eventuali lati nelle visite mensili di follow-up.