Infliksimabi ja adalimumabi tulehduksellisissa suolistosairaudissa.

1. Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta. 2. Kaikki osallistujat suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, suostuvat antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. 3. Potilaat jaetaan 2 hoitoryhmään [ryhmä 1 (n = 20): potilaat saavat IFX], [ryhmä 2 (n = 20): potilaat saavat ADA]. 4. Suoritetaan tutkimukseen soveltuvat tilastolliset testit tulosten merkityksen arvioimiseksi. 5. Tulokset, päätelmät, keskustelu ja suositukset annetaan

• Tutkimustyyppi: prospektiivinen tutkimus IBD-potilaille, jotka saavat joko adalimumabia tai infliksimabia.
• Tutkimusympäristö: Tulehduksellisen suolistosairaalan poliklinikka, trooppisen lääketieteen osasto, Ain Shamsin yliopistolliset sairaalat.
• Näytteen koko: Tutkimus suoritetaan 40 potilaalla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

• Tutkimusmenettely

  1. Laboratoriotutkimukset

     a) Lähtötasolla kaikille potilaille suoritetaan i. koko historian otto koskien: ruokahaluttomuutta, vatsakipua, liikkeiden lukumäärää, verenvuotoa peräsuolessa, kohtausten lukumäärää vuodessa, sairaalahoidon tarvetta vuodessa, painonpudotusta, suolen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, anemiaoireita, lääkehistoriaa, ii. Virusmarkkerien (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) testaus ja tuberkuliinitesti tai Quantifferon-testi. (Piilevän tuberkuloosin poissulkemiseksi) b) Lähtötilanteessa ja seurannassa potilas arvioidaan seuraavien laboratoriotutkimusten osalta: i. Täydellinen verenkuva (CBC). ii. Maksaprofiili (albumiini, INR, kokonais- ja suora bilirubiini, AST, ALT) iii. Munuaisten toimintakokeet, esim. BUN ja kreatiniini. iv. Tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitu sedimentaatiosuhde (ESR)).

     v. Ulosteanalyysi (WBC:t, RBC:t, Parasite) vi. Ulosteiden kulttuuri ja herkkyys. vii. Virtsa-analyysi. c) ADA:n ja IFX:n pohjapitoisuudet arvioidaan vakaan tilan tason saavuttamisen jälkeen.

     d) TREM-1-tasot mitataan kaikilta potilailta.

  2. Endoskooppinen interventio

     1. Kolonoskopia terminaalisen ileoskopialla ja Mayo-pisteiden arvio (verisuonirakenteen menetys, polyyppien esiintyminen, limakalvon sameus, verenvuoto kosketuksessa, liialliset eritteet, diffuusi haavauma, massat, pseudopolyypit, tartuntakohta, lineaariset haavaumat, mukulakiven ulkonäkö, johtopäätös )
     2. Histopatologinen tutkimus: (PMN:n aggregaatit, kryptiitti, lamina proprian infiltraatio, granulooma, pikarisolujen ehtyminen, paksuuntunut lihaskudos, dysplasia ja sen aste, pahanlaatuisuus)

Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit

• Kohdevaste mitataan limakalvon paranemisen, ESR:n ja CRP:n mukaan, minkä jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ECCO:n ohjeiden mukaan.
• Lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan CBC:n, maksan ja munuaisten toiminnan kuukausittaisella seurannalla.
• Potilailta kysytään mahdollisten puolien esiintymistä kuukausittaisilla seurantakäynneillä.