Infliximab y Adalimumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

1. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour 2. Todos los participantes aceptan participar en este estudio clínico y otorgarán un consentimiento informado por escrito 3. Los pacientes se dividirán en 2 grupos de tratamiento [grupo 1 (n=20): los pacientes recibirán IFX], [grupo 2 (n=20): los pacientes recibirán ADA]. 4. Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas para el estudio para evaluar la importancia de los resultados. 5. Se darán los resultados, la conclusión, la discusión y las recomendaciones.

• Tipo de estudio: estudio prospectivo para pacientes con EII que reciben adalimumab o infliximab.
• Lugar de estudio: Clínica ambulatoria de enfermedad intestinal inflamatoria, Departamento de Medicina Tropical, Hospitales Universitarios Ain Shams.
• Tamaño de la muestra: el estudio se realizará en 40 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

• Procedimiento de estudio

  1. Investigaciones de laboratorio

     a) Al inicio del estudio, todos los pacientes serán sometidos a i. anamnesis completa en cuanto a: Pérdida de apetito, dolor abdominal, número de deposiciones, sangrado por recto, número de ataques por año, necesidad de hospitalización por año, Pérdida de peso, manifestaciones extraintestinales, manifestaciones anémicas, historial de medicamentos, ii. Prueba de marcadores virales (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) y prueba de tuberculina o prueba de Quantifferon. (Para excluir la TB latente) b) Al inicio y en los seguimientos, se evaluará al paciente para las siguientes investigaciones de laboratorio: i. Hemograma completo (CBC). ii. Perfil hepático (albúmina, INR, bilirrubina total y directa, AST, ALT) iii. Pruebas de función renal, por ejemplo, BUN y creatinina. IV. Marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), índice de sedimentación estimado (VSG)).

     v. Análisis de heces (WBC's, RBC's, Parásitos) vi. Cultivo de heces y sensibilidad. vii. Análisis de orina. c) La concentración mínima de ADA e IFX se evaluará después de alcanzar los niveles de estado estacionario.

     d) Se medirán los niveles de TREM-1 para todos los pacientes.

  2. Intervención endoscópica

     1. Colonoscopia con ileoscopia terminal con valoración según escala de Mayo (pérdida del patrón vascular, presencia de pólipos, opacidad de mucosas, sangrado al tacto, exceso de exudados, ulceración difusa, masas, pseudopólipos, sitio de afectación, úlceras lineales, aspecto empedrado, conclusión )
     2. Examen histopatológico: (agregados de PMN, criptitis, infiltración de la lámina propia, granuloma, depleción de células caliciformes, engrosamiento de la muscularis mucosa, displasia y su grado, malignidad)

Evaluaciones de eficacia y seguridad

• La respuesta objetivo se medirá de acuerdo con la cicatrización de la mucosa, la VSG y la PCR y luego los pacientes serán reevaluados según las pautas de ECCO.
• La seguridad de los medicamentos se evaluará mediante el seguimiento mensual de CBC, funciones hepáticas y funciones renales.
• Se preguntará a los pacientes sobre la aparición de cualquier lado en las visitas de seguimiento mensuales.