Infliksymab i adalimumab u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

1. Uzyskana zostanie zgoda Komisji Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Damanhour University 2. Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażą zgodę na wyrażenie świadomej pisemnej zgody 3. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy terapeutyczne [grupa 1 (n=20): pacjenci otrzymają IFX], [grupa 2 (n=20): pacjenci otrzymają ADA]. 4. Przeprowadzone zostaną odpowiednie dla badania testy statystyczne w celu oceny istotności wyników 5. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia

• Rodzaj badania: badanie prospektywne dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących adalimumab lub infliksymab.
• Miejsce badania: Przychodnia chorób zapalnych jelit, oddział medycyny tropikalnej, szpitale uniwersyteckie Ain Shams.
• Wielkość próby: Badanie zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

• Procedura badania

  1. Badania laboratoryjne

     a) Na początku wszyscy pacjenci będą poddani i. pełny wywiad dotyczący: utraty apetytu, bólu brzucha, liczby ruchów, krwawienia z odbytu, liczby ataków rocznie, konieczności hospitalizacji w ciągu roku, utraty masy ciała, objawów pozajelitowych, objawów niedokrwistości, historii leków, ii. Badanie markerów wirusowych (HCV Ab, HBs Ag, HB core IgG, HIV) oraz próba tuberkulinowa lub próba Quantifferon. (Aby wykluczyć utajoną gruźlicę) b) Na początku badania iw okresie kontrolnym pacjent zostanie poddany ocenie pod kątem następujących badań laboratoryjnych: i. Pełna morfologia krwi (CBC). II. Profil wątrobowy (albumina, INR, bilirubina całkowita i bezpośrednia, AST, ALT) iii. Testy czynności nerek, np. BUN i kreatynina. iv. Markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), szacowany współczynnik sedymentacji (ESR)).

     v. Analiza kału (WBC, RBC, pasożyty) vi. Kultura i wrażliwość stolca. VII. Badanie moczu. c) Stężenia minimalne ADA i IFX zostaną ocenione po osiągnięciu poziomów stanu stacjonarnego.

     d) Poziomy TREM-1 będą mierzone u wszystkich pacjentów.

  2. Interwencja endoskopowa

     1. Kolonoskopia z ileoskopią końcową z oceną według skali Mayo (utrata układu naczyniowego, obecność polipów, zmętnienie błony śluzowej, krwawienie przy dotyku, nadmiar wysięku, rozlane owrzodzenie, guzy, pseudopolipy, miejsce zajęcia, liniowe owrzodzenia, wygląd bruku, wnioski )
     2. Badanie histopatologiczne: (agregaty PMN, zapalenie krypty, naciek blaszki właściwej, ziarniniak, ubytek komórek kubkowych, pogrubienie błony mięśniowej, dysplazja i jej stopień, złośliwość)

Oceny skuteczności i bezpieczeństwa

• Docelowa odpowiedź zostanie zmierzona zgodnie z wygojeniem błony śluzowej, OB i CRP, a następnie pacjenci zostaną ponownie ocenieni zgodnie z wytycznymi ECCO.
• Bezpieczeństwo leków będzie oceniane na podstawie comiesięcznej obserwacji CBC, funkcji wątroby i funkcji nerek.
• Pacjenci będą pytani o występowanie jakichkolwiek stron podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.