Konzultace k oznámení ukončení chemoterapie a specifické léčby v ambulantním prostředí: Vyhodnocení psychologického dopadu a výměna informací. (CACTuS)
Consultation d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Spécifiques en Contexte Ambulatoire: évaluation de l'Impact Psychologique et Des échanges d'Informations.
Průměrná 5letá míra přežití pacientů s diagnostikovanou rakovinou ve Francii se odhaduje na 53 %. Téměř polovina všech pacientů s diagnózou rakoviny nežije 5 let po diagnóze Přerušení protinádorové léčby je proto hlavním problémem v jejich péči. Diskuse o vysazení konkrétní léčby vyžaduje vědecké onkologické dovednosti, ale také komunikační dovednosti. Potíže, s nimiž se onkologové v komunikaci o konci života setkávají, souvisí s osobním nepohodlím lékařů se smrtí, strachem z odpovědnosti přestat chemoterapii a nedůvěrou ke kolegům. Na druhou stranu mohou pocházet i od pacientů, kteří se údajně zdráhají mluvit o konci života, nechuť se stupňuje v případě jazykové bariéry, nízkého věku nebo tlaku ze strany rodin. A konečně, místo praxe by mohlo vysvětlit některé obtíže při mluvení o konci života, zejména kvůli nedostatečnému výcviku v předávání špatných zpráv nebo kvůli stigmatu spojenému s paliativní péčí.
Tato výzkumná práce by měla umožnit popsat charakteristiky oznámení o ukončení protinádorové léčby u ambulantních pacientů, zhodnotit distres, úzkost, depresivní symptomatologii a také spokojenost pacientů s přijatým managementem.
Přehled studie
Detailní popis
V této pilotní studii poprvé popíšeme ukončení protinádorové léčby u ambulantních pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a zhodnotíme psychologický dopad na pacienty po tomto oznámení.
U ambulantních pacientů budou tato oznámení o ukončení léčby učiněna na klasické onkologické poradně nebo v Denním stacionáři paliativní péče.
Tato výzkumná práce by měla umožnit popsat charakteristiky oznámení o ukončení protinádorové léčby u ambulantních pacientů, posoudit distres, úzkost a depresivní symptomatologii a také spokojenost pacientů s přijatou léčbou.
2 hypotézy této výzkumné práce jsou následující:
- oznámení o ukončení specifické léčby může u pacienta vyvolat úzkost, úzkost a depresivní symptomy a může být zdrojem nespokojenosti s kvalitou poskytované péče.
- existence zlepšení kvality oznámení, když je učiněno v HDJ SP ve srovnání s oznámením učiněným na konvenční onkologické konzultaci; snížení psychického dopadu na pacienta, snížení markerů agresivity péče na konci života péče. Lékaři zapojení do tohoto projektu absolvovali školení v naslouchání a podpoře pacientů s pokročilou rakovinou v paliativní situaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významní ambulantní pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, kterým protinádorovou léčbu avizuje onkolog na klasické onkologické poradně nebo v Denním stacionáři paliativní péče.
- Pacient, který mluví a rozumí francouzsky.
- Pacient starší 18 let.
- Pacient informován a není proti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo lékaře zúčastnit se studie.
- Pacient nemluví ani nerozumí francouzsky.
- Pacient mladší 18 let.
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví).
- Osoby zletilé pod soudní ochranou.
- Neschopnost zúčastnit se studie z geografických, sociálních nebo psychologických psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teploměry emocí
Časové okno: Základní linie
|
Bude pacientovi nabídnut před a po oznámení ukončení léčby a také 7. den po oznámení ukončení protinádorové léčby. Tyto teploměry mají stupnici od 0 do 10 a budou ukazovat průměrná úroveň úzkosti, úzkosti, deprese, hněvu a pomoci potřebné za poslední týden včetně aktuálního dne.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Teploměry emocí
Časové okno: Den 0
|
Tyto teploměry mají stupnici od 0 do 10 a budou indikovat průměrnou úroveň úzkosti, úzkosti, deprese, hněvu a pomoci potřebné za poslední týden včetně aktuálního dne.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 0
|
|
Teploměry emocí
Časové okno: Den 7
|
Tyto teploměry mají stupnici od 0 do 10 a budou indikovat průměrnou úroveň úzkosti, úzkosti, deprese, hněvu a pomoci potřebné za poslední týden včetně aktuálního dne.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
HAD je 14položkový dotazník se dvěma 7položkovými subškálami, které hodnotí úzkost a depresi.
Každá položka je bodována od 0 do 3, takže celkové skóre je 21 na subškálu a 42 za celkový HADS.
Vysoké celkové skóre tedy koreluje s vysokou intenzitou úzkosti a deprese
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 7
|
HAD je 14položkový dotazník se dvěma 7položkovými subškálami, které hodnotí úzkost a depresi.
Každá položka je bodována od 0 do 3, takže celkové skóre je 21 na subškálu a 42 za celkový HADS.
Vysoké celkové skóre tedy koreluje s vysokou intenzitou úzkosti a deprese
|
Den 7
|
|
EORTC QLQ PATSAT-C33 (Otázky 1 až 10)
Časové okno: Den 7
|
Tento dotazník zkoumá oblast péče poskytované lékaři.
Sekce pro lékaře zahrnuje tři subdomény, které se zabývají technickými dovednostmi (3 položky), výměnou informací (3 položky) a afektivním chováním (4 položky).
Každá položka je bodována od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IC2021-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .