- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05293925
Consultazione per annunciare la fine della chemioterapia e dei trattamenti specifici in ambito ambulatoriale: valutazione dell'impatto psicologico e scambio di informazioni. (CACTuS)
Consultation d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Spécifiques en Contexte Ambulatoire: evaluation de l'Impact Psychologique et Des échanges d'Informations.
Il tasso medio di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con diagnosi di cancro in Francia è stimato al 53%. Quasi la metà di tutti i pazienti con diagnosi di cancro non sono vivi 5 anni dopo la diagnosi L'interruzione dei trattamenti antitumorali è quindi un problema importante nella loro cura. Discutere la sospensione di trattamenti specifici richiede competenze oncologiche scientifiche ma anche capacità comunicative. Le difficoltà incontrate dagli oncologi riguardo alla comunicazione sul fine vita sono legate al disagio personale dei medici per la morte, al timore della responsabilità di interrompere la chemioterapia e alla sfiducia nei confronti dei colleghi. D'altra parte, possono provenire anche da pazienti che sarebbero riluttanti a parlare di fine vita, riluttanza che si accentua in caso di barriere linguistiche, giovane età o pressioni da parte delle famiglie. Infine, il luogo della pratica potrebbe spiegare alcune delle difficoltà nel parlare di fine vita, in particolare a causa della mancanza di formazione nel dare cattive notizie o dello stigma legato alle cure palliative.
Questo lavoro esplorativo dovrebbe consentire di descrivere le caratteristiche dell'annuncio della cessazione delle cure antitumorali nei pazienti ambulatoriali, di valutare il disagio, l'ansia, la sintomatologia depressiva, nonché la soddisfazione dei pazienti circa la gestione ricevuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, descriveremo per la prima volta l'interruzione dei trattamenti antitumorali nei pazienti ambulatoriali con cancro avanzato e valuteremo l'impatto psicologico sui pazienti a seguito di questo annuncio.
Nei pazienti ambulatoriali, questi annunci di interruzione del trattamento verranno effettuati in una visita oncologica convenzionale o in Day Hospital di cure palliative.
Questo lavoro esplorativo dovrebbe consentire di descrivere le caratteristiche dell'annuncio della cessazione delle cure antitumorali nei pazienti ambulatoriali, di valutare il disagio, l'ansia e la sintomatologia depressiva, nonché la soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto.
Le 2 ipotesi di questo lavoro di ricerca sono le seguenti:
- l'annuncio della cessazione di trattamenti specifici può generare angoscia, ansia e sintomi depressivi nel paziente e può essere fonte di insoddisfazione per la qualità delle cure ricevute.
- l'esistenza di un miglioramento della qualità dell'annuncio quando viene fatto in HDJ SP rispetto a un annuncio fatto in una visita oncologica convenzionale; riduzione dell'impatto psicologico per il paziente, riduzione dei marcatori di aggressività delle cure di fine vita. I medici coinvolti in questo progetto hanno ricevuto una formazione all'ascolto e al sostegno dei pazienti con tumore avanzato in situazione palliativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori maggiori con tumore avanzato per i quali il trattamento antitumorale è preannunciato dall'oncologo in visita oncologica convenzionale o in Day Hospital di Cure Palliative.
- Paziente che parla e comprende la lingua francese.
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente informato e non contrario.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del medico a partecipare allo studio.
- Il paziente non parla o non capisce la lingua francese.
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).
- Persone maggiorenni sotto tutela giudiziaria.
- Impossibilità di partecipare allo studio per motivi psicologici geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Sarà offerto al paziente prima e dopo l'annuncio della cessazione del trattamento, nonché il 7° giorno dopo l'annuncio della fine dei trattamenti antitumorali. Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari nell'ultima settimana, compreso il giorno corrente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Linea di base
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Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari per la settimana passata, compreso il giorno corrente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 0
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Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari per la settimana passata, compreso il giorno corrente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HAD è un questionario di 14 item, con due sottoscale di 7 item, che valutano rispettivamente l'ansia e la depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 21 per sottoscala e 42 per l'HADS totale.
Pertanto, un punteggio totale elevato è correlato a un'elevata intensità di ansia e depressione
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'HAD è un questionario di 14 item, con due sottoscale di 7 item, che valutano rispettivamente l'ansia e la depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 21 per sottoscala e 42 per l'HADS totale.
Pertanto, un punteggio totale elevato è correlato a un'elevata intensità di ansia e depressione
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Giorno 7
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EORTC QLQ PATSAT-C33 (Domande da 1 a 10)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questo questionario esplora l'area di cura fornita dai medici.
La sezione medico comprende tre sottodomini che riguardano le competenze tecniche (3 voci), lo scambio di informazioni (3 voci) e il comportamento affettivo (4 voci).
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC2021-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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