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Consultazione per annunciare la fine della chemioterapia e dei trattamenti specifici in ambito ambulatoriale: valutazione dell'impatto psicologico e scambio di informazioni. (CACTuS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Institut Curie

Consultation d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Spécifiques en Contexte Ambulatoire: evaluation de l'Impact Psychologique et Des échanges d'Informations.

Il tasso medio di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con diagnosi di cancro in Francia è stimato al 53%. Quasi la metà di tutti i pazienti con diagnosi di cancro non sono vivi 5 anni dopo la diagnosi L'interruzione dei trattamenti antitumorali è quindi un problema importante nella loro cura. Discutere la sospensione di trattamenti specifici richiede competenze oncologiche scientifiche ma anche capacità comunicative. Le difficoltà incontrate dagli oncologi riguardo alla comunicazione sul fine vita sono legate al disagio personale dei medici per la morte, al timore della responsabilità di interrompere la chemioterapia e alla sfiducia nei confronti dei colleghi. D'altra parte, possono provenire anche da pazienti che sarebbero riluttanti a parlare di fine vita, riluttanza che si accentua in caso di barriere linguistiche, giovane età o pressioni da parte delle famiglie. Infine, il luogo della pratica potrebbe spiegare alcune delle difficoltà nel parlare di fine vita, in particolare a causa della mancanza di formazione nel dare cattive notizie o dello stigma legato alle cure palliative.

Questo lavoro esplorativo dovrebbe consentire di descrivere le caratteristiche dell'annuncio della cessazione delle cure antitumorali nei pazienti ambulatoriali, di valutare il disagio, l'ansia, la sintomatologia depressiva, nonché la soddisfazione dei pazienti circa la gestione ricevuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, descriveremo per la prima volta l'interruzione dei trattamenti antitumorali nei pazienti ambulatoriali con cancro avanzato e valuteremo l'impatto psicologico sui pazienti a seguito di questo annuncio.

Nei pazienti ambulatoriali, questi annunci di interruzione del trattamento verranno effettuati in una visita oncologica convenzionale o in Day Hospital di cure palliative.

Questo lavoro esplorativo dovrebbe consentire di descrivere le caratteristiche dell'annuncio della cessazione delle cure antitumorali nei pazienti ambulatoriali, di valutare il disagio, l'ansia e la sintomatologia depressiva, nonché la soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto.

Le 2 ipotesi di questo lavoro di ricerca sono le seguenti:

  1. l'annuncio della cessazione di trattamenti specifici può generare angoscia, ansia e sintomi depressivi nel paziente e può essere fonte di insoddisfazione per la qualità delle cure ricevute.
  2. l'esistenza di un miglioramento della qualità dell'annuncio quando viene fatto in HDJ SP rispetto a un annuncio fatto in una visita oncologica convenzionale; riduzione dell'impatto psicologico per il paziente, riduzione dei marcatori di aggressività delle cure di fine vita. I medici coinvolti in questo progetto hanno ricevuto una formazione all'ascolto e al sostegno dei pazienti con tumore avanzato in situazione palliativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inserimento cronologico dei primi 40 pazienti ambulatoriali per i quali è stata annunciata la sospensione dei trattamenti antitumorali presso l'Institut Curie Paris, in una visita oncologica convenzionale o in un Day Hospital di cure palliative

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori maggiori con tumore avanzato per i quali il trattamento antitumorale è preannunciato dall'oncologo in visita oncologica convenzionale o in Day Hospital di Cure Palliative.
  • Paziente che parla e comprende la lingua francese.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente informato e non contrario.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del medico a partecipare allo studio.
  • Il paziente non parla o non capisce la lingua francese.
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).
  • Persone maggiorenni sotto tutela giudiziaria.
  • Impossibilità di partecipare allo studio per motivi psicologici geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà offerto al paziente prima e dopo l'annuncio della cessazione del trattamento, nonché il 7° giorno dopo l'annuncio della fine dei trattamenti antitumorali. Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari nell'ultima settimana, compreso il giorno corrente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Linea di base
Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari per la settimana passata, compreso il giorno corrente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Giorno 0
Termometri delle emozioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Questi termometri hanno una scala da 0 a 10 e indicheranno il livello medio di angoscia, ansia, depressione, rabbia e aiuto necessari per la settimana passata, compreso il giorno corrente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HAD è un questionario di 14 item, con due sottoscale di 7 item, che valutano rispettivamente l'ansia e la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 21 per sottoscala e 42 per l'HADS totale. Pertanto, un punteggio totale elevato è correlato a un'elevata intensità di ansia e depressione
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 7
L'HAD è un questionario di 14 item, con due sottoscale di 7 item, che valutano rispettivamente l'ansia e la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 21 per sottoscala e 42 per l'HADS totale. Pertanto, un punteggio totale elevato è correlato a un'elevata intensità di ansia e depressione
Giorno 7
EORTC QLQ PATSAT-C33 (Domande da 1 a 10)
Lasso di tempo: Giorno 7
Questo questionario esplora l'area di cura fornita dai medici. La sezione medico comprende tre sottodomini che riguardano le competenze tecniche (3 voci), lo scambio di informazioni (3 voci) e il comportamento affettivo (4 voci). Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC2021-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su annuncio di cessazione del trattamento

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