- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293925
Консультация по объявлению об окончании химиотерапии и конкретных видов лечения в амбулаторных условиях: оценка психологического воздействия и обмен информацией. (CACTuS)
Консультация d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Specifiques en Contexte Ambulatoire: оценка психологического воздействия и обмена информацией.
Средняя 5-летняя выживаемость пациентов с диагнозом «рак» во Франции оценивается в 53%. Почти половина всех пациентов, у которых диагностирован рак, умирают через 5 лет после постановки диагноза. Таким образом, прекращение противоопухолевого лечения является серьезной проблемой в их лечении. Обсуждение прекращения конкретных видов лечения требует научных онкологических навыков, а также навыков общения. Трудности, с которыми сталкиваются онкологи в связи с коммуникацией о конце жизни, связаны с личным дискомфортом врачей в связи со смертью, их страхом перед ответственностью за прекращение химиотерапии, недоверием к коллегам. С другой стороны, они также могут исходить от пациентов, которые предположительно не хотят говорить о конце жизни, нежелание, которое усиливается в случае языкового барьера, молодого возраста или давления со стороны семьи. Наконец, место практики может объяснить некоторые трудности, связанные с разговором о конце жизни, в частности, из-за отсутствия подготовки сообщать плохие новости или стигмы, связанной с паллиативной помощью.
Эта исследовательская работа должна позволить описать особенности объявления о прекращении противоопухолевого лечения у амбулаторных больных, оценить дистресс, тревогу, депрессивную симптоматику, а также удовлетворенность пациентов полученным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании мы впервые опишем прекращение противоопухолевого лечения у амбулаторных пациентов с запущенным раком и оценим психологическое воздействие на пациентов после этого объявления.
У амбулаторных пациентов эти объявления о прекращении лечения будут сделаны на обычной консультации онкологического специалиста или в дневном стационаре паллиативной помощи.
Эта исследовательская работа должна позволить описать особенности объявления о прекращении противоопухолевого лечения у амбулаторных больных, оценить дистресс, тревогу и депрессивную симптоматику, а также удовлетворенность пациентов полученным лечением.
2 гипотезы этой исследовательской работы следующие:
- объявление о прекращении конкретного лечения может вызвать у пациента симптомы дистресса, беспокойства и депрессии, а также стать источником неудовлетворенности качеством получаемой помощи.
- наличие улучшения качества объявления при его проведении в HDJ SP по сравнению с объявлением, сделанным в обычной онкологической консультации; снижение психологического воздействия на пациента, снижение маркеров агрессивности ухода в конце жизни. Врачи, участвующие в этом проекте, прошли обучение по выслушиванию и поддержке пациентов с распространенным раком в паллиативной ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain SEBAN, MD
- Номер телефона: +33144324138
- Электронная почта: romain.seban@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные амбулаторные пациенты с распространенным раком, которым противоопухолевое лечение назначено онкологом на общепринятой онкологической консультации или в дневном стационаре паллиативной помощи.
- Пациент, который говорит и понимает французский язык.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент проинформирован и не возражает.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или врача от участия в исследовании.
- Пациент не говорит или не понимает французский язык.
- Пациент младше 18 лет.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство).
- Совершеннолетние лица, находящиеся под защитой суда.
- Невозможность участвовать в исследовании по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Термометры эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет предложен пациенту до и после объявления о прекращении лечения, а также на 7-й день после объявления об окончании противоопухолевого лечения. Эти термометры имеют шкалу от 0 до 10 и будут показывать средний уровень дистресса, беспокойства, депрессии, гнева и помощи, необходимой за последнюю неделю, включая текущий день.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Базовый уровень
|
Термометры эмоций
Временное ограничение: День 0
|
Эти термометры имеют шкалу от 0 до 10 и показывают средний уровень дистресса, беспокойства, депрессии, гнева и помощи, необходимой за прошедшую неделю, включая текущий день.
Более высокие баллы означают худший результат
|
День 0
|
Термометры эмоций
Временное ограничение: День 7
|
Эти термометры имеют шкалу от 0 до 10 и показывают средний уровень дистресса, беспокойства, депрессии, гнева и помощи, необходимой за прошедшую неделю, включая текущий день.
Более высокие баллы означают худший результат
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HAD представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами из 7 пунктов, оценивающими тревогу и депрессию соответственно.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий балл составляет 21 балл по подшкале и 42 балла по общей шкале HADS.
Таким образом, высокий общий балл коррелирует с высокой интенсивностью тревоги и депрессии.
|
Базовый уровень
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 7
|
HAD представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами из 7 пунктов, оценивающими тревогу и депрессию соответственно.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий балл составляет 21 балл по подшкале и 42 балла по общей шкале HADS.
Таким образом, высокий общий балл коррелирует с высокой интенсивностью тревоги и депрессии.
|
День 7
|
EORTC QLQ PATSAT-C33 (вопросы с 1 по 10)
Временное ограничение: День 7
|
В этом вопроснике исследуется область помощи, оказываемой врачами.
Раздел «Врач» состоит из трех поддоменов, посвященных техническим навыкам (3 пункта), обмену информацией (3 пункта) и аффективному поведению (4 пункта).
Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IC2021-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования объявление о прекращении лечения
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг