- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05293925
Consulta para anunciar el fin de la quimioterapia y tratamientos específicos en el ámbito ambulatorio: evaluación del impacto psicológico e intercambio de información. (CACTuS)
Consulta d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Spécifiques en Contexte Ambulatoire: evaluación de l'Impact Psychologique et Des échanges d'Informations.
La tasa media de supervivencia a 5 años de los pacientes diagnosticados de cáncer en Francia se estima en un 53 %. Casi la mitad de todos los pacientes diagnosticados con cáncer no están vivos 5 años después del diagnóstico. Por lo tanto, la interrupción de los tratamientos antitumorales es un problema importante en su atención. Discutir la interrupción de tratamientos específicos requiere habilidades oncológicas científicas pero también habilidades de comunicación. Las dificultades que encuentran los oncólogos en la comunicación sobre el final de la vida están relacionadas con el malestar personal de los médicos con la muerte, el miedo a la responsabilidad de suspender la quimioterapia y la desconfianza hacia sus colegas. Por otro lado, también pueden provenir de pacientes supuestamente reacios a hablar del final de la vida, reticencia que se acentúa en el caso de las barreras idiomáticas, la juventud o la presión familiar. Finalmente, el lugar de práctica podría explicar algunas de las dificultades para hablar sobre el final de la vida, en particular debido a la falta de capacitación para dar malas noticias o al estigma asociado a los cuidados paliativos.
Este trabajo exploratorio debe permitir describir las características del anuncio de cese de tratamientos antitumorales en pacientes ambulatorios, evaluar el malestar, la ansiedad, la sintomatología depresiva, así como la satisfacción de los pacientes con el manejo recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, describiremos por primera vez la interrupción de los tratamientos antitumorales en pacientes ambulatorios con cáncer avanzado y evaluaremos el impacto psicológico en los pacientes tras este anuncio.
En pacientes ambulatorios, estos anuncios de cese de tratamiento se realizarán en una consulta de oncología convencional o en Hospital de Día de Cuidados Paliativos.
Este trabajo exploratorio debe permitir describir las características del anuncio de cese de tratamientos antitumorales en pacientes ambulatorios, evaluar el malestar, la ansiedad y la sintomatología depresiva, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento recibido.
Las 2 hipótesis de este trabajo de investigación son las siguientes:
- el anuncio del cese de tratamientos específicos puede generar angustia, ansiedad y síntomas depresivos para el paciente, y puede ser fuente de insatisfacción con la calidad de la atención recibida.
- la existencia de una mejora en la calidad del anuncio cuando se realiza en HDJ SP en comparación con un anuncio realizado en una consulta de oncología convencional; reducción del impacto psicológico para el paciente, reducción de marcadores de agresividad de la atención al final de la vida. Los médicos implicados en este proyecto han recibido formación en escucha y apoyo a pacientes con cáncer avanzado en situación paliativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores ambulatorios con cáncer avanzado a los que el oncólogo anuncia tratamiento antitumoral en consulta de oncología convencional o en Hospital de Día de Cuidados Paliativos.
- Paciente que habla y entiende el idioma francés.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente informado y no opuesto.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o del médico a participar en el estudio.
- El paciente no habla ni entiende el idioma francés.
- Paciente menor de 18 años.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría).
- Personas mayores de edad bajo tutela judicial.
- Incapacidad para participar en el estudio por razones psicológicas geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Termómetros de emociones
Periodo de tiempo: Base
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Se ofrecerá al paciente antes y después del anuncio del cese del tratamiento, así como al 7º día después del anuncio del final de los tratamientos antitumorales. Estos termómetros tienen una escala de 0 a 10 y le indicarán el nivel promedio de angustia, ansiedad, depresión, ira y ayuda necesaria durante la última semana, incluido el día actual.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Base
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Termómetros de emociones
Periodo de tiempo: Día 0
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Estos termómetros tienen una escala de 0 a 10 e indicarán el nivel promedio de angustia, ansiedad, depresión, ira y ayuda necesaria durante la última semana, incluido el día actual.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 0
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Termómetros de emociones
Periodo de tiempo: Día 7
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Estos termómetros tienen una escala de 0 a 10 e indicarán el nivel promedio de angustia, ansiedad, depresión, ira y ayuda necesaria durante la última semana, incluido el día actual.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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El HAD es un cuestionario de 14 ítems, con dos subescalas de 7 ítems, que evalúan la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, para una puntuación total de 21 por subescala y 42 para el HADS total.
Por lo tanto, una puntuación total alta se correlaciona con una alta intensidad de ansiedad y depresión.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 7
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El HAD es un cuestionario de 14 ítems, con dos subescalas de 7 ítems, que evalúan la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, para una puntuación total de 21 por subescala y 42 para el HADS total.
Por lo tanto, una puntuación total alta se correlaciona con una alta intensidad de ansiedad y depresión.
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Día 7
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EORTC QLQ PATSAT-C33 (Preguntas 1 a 10)
Periodo de tiempo: Día 7
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Este cuestionario explora el área de atención brindada por los médicos.
La sección de médicos comprende tres subdominios que abordan las habilidades técnicas (3 elementos), el intercambio de información (3 elementos) y el comportamiento afectivo (4 elementos).
Cada elemento se puntúa del 1 al 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IC2021-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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