Konsultacje w celu ogłoszenia zakończenia chemioterapii i określonych zabiegów w warunkach ambulatoryjnych: ocena wpływu psychologicznego i wymiana informacji. (CACTuS)
Consultation d'Annonce d'Arrêt de la Chimiothérapie et Des Traitements Spécifiques en Contexte Ambulatoire: évaluation de l'Impact Psychologique et Des échanges d'Informations.
Średnia 5-letnia przeżywalność pacjentów z rozpoznaniem raka we Francji szacowana jest na 53%. Prawie połowa wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano raka, nie żyje 5 lat po postawieniu diagnozy. Przerwanie leczenia przeciwnowotworowego jest zatem głównym problemem w ich opiece. Omawianie przerwania określonych terapii wymaga naukowych umiejętności onkologicznych, ale także umiejętności komunikacyjnych. Trudności napotykane przez onkologów w komunikacji o końcu życia związane są z osobistym dyskomfortem lekarzy w związku ze śmiercią, obawą przed odpowiedzialnością za przerwanie chemioterapii oraz nieufnością wobec współpracowników. Z drugiej strony mogą one pochodzić także od pacjentów, którzy rzekomo niechętnie rozmawiają o końcu życia, niechęć ta wzmaga się w przypadku bariery językowej, młodego wieku czy presji rodziny. Wreszcie, miejsce praktyki może wyjaśniać niektóre trudności w mówieniu o końcu życia, zwłaszcza z powodu braku przeszkolenia w przekazywaniu złych wiadomości lub piętna związanego z opieką paliatywną.
Niniejsza praca eksploracyjna powinna pozwolić na charakterystykę ogłoszenia o zaprzestaniu leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów ambulatoryjnych, ocenę dystresu, lęku, symptomatologii depresyjnej, a także satysfakcji pacjentów z otrzymanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym po raz pierwszy opiszemy przerwanie leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowanym rakiem i ocenimy psychologiczny wpływ na pacjentów po tym ogłoszeniu.
W przypadku pacjentów leczonych ambulatoryjnie zawiadomienia o zaprzestaniu leczenia będą składane w ramach tradycyjnej konsultacji onkologicznej lub w Dziennym Oddziale Opieki Paliatywnej.
Niniejsza praca eksploracyjna powinna pozwolić na charakterystykę ogłoszenia o zaprzestaniu leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów ambulatoryjnych, ocenę dystresu, lęku, objawów depresyjnych oraz zadowolenia pacjentów z otrzymanego leczenia.
Dwie hipotezy tej pracy badawczej są następujące:
- ogłoszenie o zaprzestaniu określonych zabiegów może generować u pacjenta niepokój, niepokój i objawy depresyjne, a także może być źródłem niezadowolenia z jakości otrzymanej opieki.
- istnienie poprawy jakości komunikatu, gdy jest on dokonywany w HDJ SP w porównaniu z komunikatem dokonywanym podczas konwencjonalnej konsultacji onkologicznej; redukcja psychologicznego wpływu na pacjenta, redukcja wskaźników agresywności opieki pod koniec życia. Lekarze zaangażowani w ten projekt przeszli szkolenie w zakresie słuchania i wspierania pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową w sytuacji paliatywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci ambulatoryjni z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których leczenie przeciwnowotworowe zalecił onkolog podczas konwencjonalnej konsultacji onkologicznej lub w Dziennym Oddziale Opieki Paliatywnej.
- Pacjent, który mówi i rozumie język francuski.
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Pacjent został poinformowany i nie sprzeciwił się.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta lub lekarza w badaniu.
- Pacjent nie mówi ani nie rozumie języka francuskiego.
- Pacjent poniżej 18 roku życia.
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą).
- Osoby pełnoletnie pod ochroną sądową.
- Niemożność udziału w badaniu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologiczno-psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometry emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będzie on oferowany pacjentowi przed i po ogłoszeniu zaprzestania leczenia, a także w 7. dniu po ogłoszeniu zakończenia leczenia przeciwnowotworowego. Termometry te mają skalę od 0 do 10 i wskażą średni poziom niepokoju, niepokoju, depresji, gniewu i pomocy potrzebnej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia bieżącego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Termometry emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Termometry te mają skalę od 0 do 10 i wskażą średni poziom niepokoju, niepokoju, depresji, gniewu i pomocy potrzebnej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia bieżącego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Dzień 0
|
|
Termometry emocji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Termometry te mają skalę od 0 do 10 i wskażą średni poziom niepokoju, niepokoju, depresji, gniewu i pomocy potrzebnej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia bieżącego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HAD to 14-itemowy kwestionariusz, z dwiema 7-itemowymi podskalami, oceniającymi odpowiednio lęk i depresję.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 21 punktów na podskalę i 42 punkty w skali HADS.
Zatem wysoki wynik całkowity koreluje z wysokim nasileniem lęku i depresji
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
HAD to 14-itemowy kwestionariusz, z dwiema 7-itemowymi podskalami, oceniającymi odpowiednio lęk i depresję.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 21 punktów na podskalę i 42 punkty w skali HADS.
Zatem wysoki wynik całkowity koreluje z wysokim nasileniem lęku i depresji
|
Dzień 7
|
|
EORTC QLQ PATSAT-C33 (pytania od 1 do 10)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ten kwestionariusz bada obszar opieki świadczonej przez lekarzy.
Sekcja lekarza obejmuje trzy subdomeny dotyczące umiejętności technicznych (3 pozycje), wymiany informacji (3 pozycje) i zachowań afektywnych (4 pozycje).
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain SEBAN, MD, Instiut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC2021-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .