- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297058
Asociace chronologického věku, subjektivního věku a biofunkčního věku se sérovým antimülleriánským hormonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se prodlužuje průměrná délka života a má významný dopad na zdraví, ekonomiku a další aspekty, je potřeba strategie aktivního a zdravého stárnutí (AHA) stále důležitější. Přestože je stárnutí často definováno chronologickým věkem (CA), je významně ovlivněno dalšími faktory, jako jsou psychologické, sociální a mentálně-emocionální faktory. Pro hodnocení těchto vlivů byl vytvořen biofunkční stav (BFS), který se skládá ze 45 neinvazivních hodnocení různých kategorií a odráží normální středoevropskou populaci. Pomocí BFS lze vypočítat biofunkční věk (BFA) a odhalit jednotlivé síly a zdroje pro zdravé stárnutí i potenciální zdravotní rizika.
U žen stárnutí vede k vyčerpání ovariálních rezerv a změně hladin pohlavních hormonů s nástupem menopauzy. Věk v menopauze je spojen s několika zdravotními problémy. Ženy s předčasnou (věk ≤ 40) nebo časnou menopauzou (věk ≤ 45) jsou nejen považovány za ženy s vyšším rizikem osteoporózy, ale také kardiovaskulárních onemocnění a kognitivních poruch, jako je demence. Pozdní menopauza (věk ≥55) zvyšuje riziko rakoviny prsu a vaječníků. Včasná preventivní opatření mohou tato rizika omezit. Například hormonální substituční terapie prokázala, že snižuje pozdější rozvoj problémů spojených s předčasnou nebo časnou menopauzou.
Potíž spočívá ve variabilitě věku v menopauze mezi 40. a 60. rokem. Aby bylo možné přijmout vhodná preventivní opatření, je třeba věk menopauzy předvídat u každé ženy individuálně. To vyžaduje spolehlivý prediktivní marker menopauzy. Ve studiích byl jako potenciální prediktor popsán sérový antimülleriánský hormon (AMH).
AMH je syntetizován v granulózních buňkách folikulů a snižuje účinky folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na uvedené buňky, což brání dalšímu náboru folikulů. AMH je tedy spojena s funkční ovariální rezervou a s věkem klesá. Používá se hlavně pro detekci reprodukčního věku u žen a může být spolehlivým prediktivním markerem menopauzy.
Pomocí epiAge-testu lze vypočítat epigenetický věk, nazývaný také biologický věk. EpiAge-Test vytvořil Prof. Dr. Moshe Szyf na základě výzkumu epigenetických hodin Steva Horvatha. Horvath objevil, že metylace DNA může být přímo spojena se stárnutím. K methylaci dochází na cytosinových nukleotidech následovaných guaninovými nukleotidy vytvářejícími tzv. CpG-ostrovy. S přihlédnutím k matematickým a statistickým analýzám Horvath identifikoval 353 CpG ostrovů, které se důsledně měnily s věkem. Szyf dále rozvinul Horvathův kalkulátor a vytvořil epiAge-test pomocí 13 CpG ostrovů, které vykazují nejvyšší korelaci se stárnutím pro výpočet epigenetického věku.
V souladu s tím lze věk(ing) operacionalizovat různými způsoby: chronologický věk (CA) na základě rodného listu, subjektivní věk (SA) založený na věku, který jednotlivec vnímá sám sebou, externě odhadovaný věk (EA) na základě odhadu věku dvou osob. nepříbuzní lidé, biofunkční věk (BFA) založený na 4-dimenzionální validované testovací baterii, epigenetický věk (epiAge) založený na metylaci DNA, která je stále více modifikována stárnutím, a sérové AMH odrážející reprodukční věk ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- ženský
- Věk mezi 35 a 45 lety
- Němčina jako rodný jazyk
- Pravidelný menstruační cyklus s průměrnou délkou 21-35 dní
- Další menstruace je předvídatelná během 7 dnů
- Ochota zúčastnit se analýzy biofunkčního stavu a poskytnout vzorky krve a slin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Hormonální antikoncepce
- Chronická onemocnění
- Duševní nemoc
- Kouření > 10 cigaret denně nebo více než 10 balených let
- Konzumace >30 g alkoholu denně (>1 litr piva nebo >0,3 litru vína)
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení chronologického věku
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Hodnoceno podle data narození účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérový antimülleriánský hormon (AMH)
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Odebere se vzorek žilní krve, aby se vyhodnotila hladina AMH v séru.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Odebere se vzorek žilní krve, aby se vyhodnotila hladina FSH v séru.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Sérový estradiol (E2)
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Odebere se vzorek žilní krve, aby se vyhodnotila hladina E2 v séru.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Subjektivní věk
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Účastníci budou dotázáni, na kolik let se vlastně cítí.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Externě odhadovaný věk
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Dvě sestry, které neznají účastníka ani jeho chronologický věk, budou požádány, aby externě odhadly věk účastníka.
Pro analýzu dat bude použit průměr těchto dvou odhadů.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Biofunkční věk (BFA)
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Pro hodnocení biofunkčního věku se bere biofunkční stav (BFS).
BFS se skládá ze 45 samostatných testů a hodnotí fyzické, fyziologické, psychomotorické, kognitivní, mentální a sociálně-emocionální faktory.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Epigenetický věk
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
K vyhodnocení epigenetického věku bude odebrán vzorek slin.
Epigenetický věk se hodnotí vyšetřením metylace DNA.
Nejsou shromažďována žádná genetická data.
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Posouzení korelace mezi subjektivním a externě odhadovaným věkem
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi BFA a sérovým AMH
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi subjektivním věkem a BFA
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi subjektivním věkem a sérovou AMH
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi externě odhadovaným věkem a sérovou AMH
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi externě odhadovaným věkem a chronologickým věkem
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi subjektivním věkem a věkem chronologickým
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi externě odhadovaným věkem a BFA
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi chronologickým věkem a sérovou AMH
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi epigenetickým věkem a sérovou AMH
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi epigenetickým věkem a chronologickým věkem
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi epigenetickým věkem a subjektivním věkem
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi epigenetickým věkem a BFA
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
|
Posouzení korelace mezi epigenetickým věkem a externě odhadovaným věkem
Časové okno: Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Ve výchozím stavu jednou na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115. Erratum In: Genome Biol. 2015;16:96.
- Stute P, Bitterlich N, Bousquet J, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring Active and Healthy Ageing: Applying a GENERIC Interdisciplinary Assessment Model Incorporating ICF. J Nutr Health Aging. 2017;21(9):1002-1009. doi: 10.1007/s12603-017-0908-1.
- Stute P, Anker M, Hollenstein L, von Wolff M, Bitterlich N, Meissner F, Poethig D. Measuring chronic stress exposure incorporating the active and healthy ageing (AHA) concept within the cross-sectional Bern cohort study 2014 (BeCS-14). Biopsychosoc Med. 2019 Feb 12;13:2. doi: 10.1186/s13030-019-0143-6. eCollection 2019.
- Stute P, von Bergen M, Bitterlich N, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring cognitive performance in way that incorporates the concept of active and healthy ageing (AHA). Maturitas. 2019 Jul;125:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.018. Epub 2019 Mar 25.
- Shuster LT, Rhodes DJ, Gostout BS, Grossardt BR, Rocca WA. Premature menopause or early menopause: long-term health consequences. Maturitas. 2010 Feb;65(2):161-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.08.003. Epub 2009 Sep 5.
- Hartge P. Genetics of reproductive lifespan. Nat Genet. 2009 Jun;41(6):637-8. doi: 10.1038/ng0609-637. No abstract available.
- te Velde ER, Pearson PL. The variability of female reproductive ageing. Hum Reprod Update. 2002 Mar-Apr;8(2):141-54. doi: 10.1093/humupd/8.2.141.
- van Rooij IA, Broekmans FJ, Scheffer GJ, Looman CW, Habbema JD, de Jong FH, Fauser BJ, Themmen AP, te Velde ER. Serum antimullerian hormone levels best reflect the reproductive decline with age in normal women with proven fertility: a longitudinal study. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):979-87. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.029.
- Broer SL, Eijkemans MJ, Scheffer GJ, van Rooij IA, de Vet A, Themmen AP, Laven JS, de Jong FH, Te Velde ER, Fauser BC, Broekmans FJ. Anti-mullerian hormone predicts menopause: a long-term follow-up study in normoovulatory women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2532-9. doi: 10.1210/jc.2010-2776. Epub 2011 May 25.
- Pellatt L, Rice S, Dilaver N, Heshri A, Galea R, Brincat M, Brown K, Simpson ER, Mason HD. Anti-Mullerian hormone reduces follicle sensitivity to follicle-stimulating hormone in human granulosa cells. Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1246-51.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.08.015. Epub 2011 Sep 13.
- Moolhuijsen LME, Visser JA. Anti-Mullerian Hormone and Ovarian Reserve: Update on Assessing Ovarian Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3361-73. doi: 10.1210/clinem/dgaa513.
- Poloni C, Szyf M, Cheishvili D, Tsoukas CM. Are the Healthy Vulnerable? Cytomegalovirus Seropositivity in Healthy Adults Is Associated With Accelerated Epigenetic Age and Immune Dysregulation. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):443-452. doi: 10.1093/infdis/jiab365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-02246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .