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Associazione di età cronologica, età soggettiva ed età biofunzionale con ormone antimülleriano sierico

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Questo studio mira a valutare l'associazione tra invecchiamento e ormone antimülleriano sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poiché l'aspettativa di vita è in aumento e ha effetti significativi sulla salute, l'economia e altri aspetti, la necessità di una strategia di invecchiamento attivo e sano (AHA) diventa più importante. Sebbene l'invecchiamento sia spesso definito dall'età cronologica (CA), è significativamente influenzato da altri fattori come fattori psicologici, sociali e mentale-emotivi. Per valutare queste influenze è stato creato lo stato biofunzionale (BFS) che consiste in 45 valutazioni non invasive di diverse categorie e riflette una normale popolazione mitteleuropea. Mediante BFS è possibile calcolare l'età biofunzionale (BFA), rivelando i punti di forza e le risorse individuali per un invecchiamento sano, nonché i potenziali rischi per la salute.

Nelle donne l'invecchiamento porta all'esaurimento delle riserve ovariche e al cambiamento dei livelli degli ormoni sessuali introducendo la menopausa. L'età in menopausa è associata a diversi problemi di salute. Le donne con menopausa prematura (età ≤40) o precoce (età ≤45) non solo sono considerate a maggior rischio di osteoporosi, ma anche di malattie cardiovascolari e disturbi cognitivi come la demenza. La menopausa tardiva (età ≥55 anni) aumenta il rischio di cancro al seno e alle ovaie. Misure preventive tempestive potrebbero limitare questi rischi. Ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva ha dimostrato di ridurre lo sviluppo successivo di problemi associati alla menopausa prematura o precoce.

La difficoltà sta nella variabilità dell'età in menopausa tra i 40 ei 60 anni. Per adottare adeguate misure preventive, l'età della menopausa deve essere prevista individualmente per ogni donna. Ciò richiede un marcatore predittivo affidabile per la menopausa. Negli studi l'ormone antimülleriano sierico (AMH) è stato descritto come un potenziale predittore.

L'AMH è sintetizzato nelle cellule della granulosa dei follicoli e riduce gli effetti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) su dette cellule impedendo un ulteriore reclutamento di follicoli. Pertanto, l'AMH è associato alla riserva ovarica funzionale e diminuisce con l'età. Viene utilizzato principalmente per il rilevamento dell'età riproduttiva nelle donne e potrebbe essere un indicatore predittivo affidabile per la menopausa.

Utilizzando l'epiAge-test è possibile calcolare l'età epigenetica, detta anche età biologica. L'epiAge-Test è stato creato dal Prof. Dr. Moshe Szyf sulla base della ricerca dell'orologio epigenetico di Steve Horvath. Horvath ha scoperto che la metilazione del DNA può essere direttamente associata all'invecchiamento. La metilazione avviene sui nucleotidi della citosina seguiti dai nucleotidi della guanina creando le cosiddette isole CpG. Tenendo conto delle analisi matematiche e statistiche, Horvath ha identificato 353 isole CpG che sono state costantemente alterate con l'età. Szyf ha ulteriormente sviluppato il calcolatore di Horvath e ha creato il test epiAge utilizzando 13 isole CpG che mostrano la più alta correlazione con l'invecchiamento per calcolare l'età epigenetica.

Di conseguenza, age(ing) può essere reso operativo in diversi modi: età cronologica (CA) basata sul certificato di nascita, età soggettiva (SA) basata sull'età percepita dall'individuo, età stimata esternamente (EA) basata sulla stima dell'età di due persone non imparentate, età biofunzionale (BFA) basata su una batteria di test convalidata a 4 dimensioni, età epigenetica (epiAge) basata sulla metilazione del DNA sempre più modificata con l'invecchiamento e AMH sierico che riflette l'età riproduttiva di una donna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti del Dip. di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale universitario di Berna, Svizzera così come le donne contattate tramite pubblicità sono eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Femmina
  • Età compresa tra 35 e 45 anni
  • tedesco come lingua madre
  • Ciclo mestruale regolare con una durata media di 21-35 giorni
  • Il prossimo periodo mestruale è prevedibile entro un lasso di tempo di 7 giorni
  • Disponibile a partecipare ad analisi dello stato biofunzionale ea fornire campioni di sangue e saliva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Contraccezione ormonale
  • Malattie croniche
  • Malattia mentale
  • Fumo >10 sigarette al giorno o più di 10 pacchetti all'anno
  • Consumo di >30 g di alcol al giorno (>1 litro di birra o >0,3 litri di vino)
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Valutato per data di nascita del partecipante
Al basale, una volta per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimülleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di AMH.
Al basale, una volta per partecipante
Ormone sierico follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di FSH.
Al basale, una volta per partecipante
Estradiolo sierico (E2)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di E2.
Al basale, una volta per partecipante
Età soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Ai partecipanti verrà chiesto quanti anni si sentono effettivamente.
Al basale, una volta per partecipante
Età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
A due infermieri che non conoscono il partecipante o la sua età cronologica verrà chiesto di stimare esternamente l'età del partecipante. Per l'analisi dei dati, verrà utilizzata la media di queste due stime.
Al basale, una volta per partecipante
Età biofunzionale (BFA)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Per valutare l'età biofunzionale, viene preso uno stato biofunzionale (BFS). Il BFS è composto da 45 test separati e valuta i fattori fisici, fisiologici, psicomotori, cognitivi, mentali e socio-emotivi.
Al basale, una volta per partecipante
Età epigenetica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Verrà prelevato un campione di saliva per valutare l'età epigenetica. L'età epigenetica viene valutata esaminando la metilazione del DNA. Non vengono raccolti dati genetici.
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età soggettiva ed età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra BFA e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età soggettiva e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età soggettiva e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età soggettiva ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età cronologica e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età epigenetica e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età epigenetica e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
Al basale, una volta per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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