- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297058
Associazione di età cronologica, età soggettiva ed età biofunzionale con ormone antimülleriano sierico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché l'aspettativa di vita è in aumento e ha effetti significativi sulla salute, l'economia e altri aspetti, la necessità di una strategia di invecchiamento attivo e sano (AHA) diventa più importante. Sebbene l'invecchiamento sia spesso definito dall'età cronologica (CA), è significativamente influenzato da altri fattori come fattori psicologici, sociali e mentale-emotivi. Per valutare queste influenze è stato creato lo stato biofunzionale (BFS) che consiste in 45 valutazioni non invasive di diverse categorie e riflette una normale popolazione mitteleuropea. Mediante BFS è possibile calcolare l'età biofunzionale (BFA), rivelando i punti di forza e le risorse individuali per un invecchiamento sano, nonché i potenziali rischi per la salute.
Nelle donne l'invecchiamento porta all'esaurimento delle riserve ovariche e al cambiamento dei livelli degli ormoni sessuali introducendo la menopausa. L'età in menopausa è associata a diversi problemi di salute. Le donne con menopausa prematura (età ≤40) o precoce (età ≤45) non solo sono considerate a maggior rischio di osteoporosi, ma anche di malattie cardiovascolari e disturbi cognitivi come la demenza. La menopausa tardiva (età ≥55 anni) aumenta il rischio di cancro al seno e alle ovaie. Misure preventive tempestive potrebbero limitare questi rischi. Ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva ha dimostrato di ridurre lo sviluppo successivo di problemi associati alla menopausa prematura o precoce.
La difficoltà sta nella variabilità dell'età in menopausa tra i 40 ei 60 anni. Per adottare adeguate misure preventive, l'età della menopausa deve essere prevista individualmente per ogni donna. Ciò richiede un marcatore predittivo affidabile per la menopausa. Negli studi l'ormone antimülleriano sierico (AMH) è stato descritto come un potenziale predittore.
L'AMH è sintetizzato nelle cellule della granulosa dei follicoli e riduce gli effetti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) su dette cellule impedendo un ulteriore reclutamento di follicoli. Pertanto, l'AMH è associato alla riserva ovarica funzionale e diminuisce con l'età. Viene utilizzato principalmente per il rilevamento dell'età riproduttiva nelle donne e potrebbe essere un indicatore predittivo affidabile per la menopausa.
Utilizzando l'epiAge-test è possibile calcolare l'età epigenetica, detta anche età biologica. L'epiAge-Test è stato creato dal Prof. Dr. Moshe Szyf sulla base della ricerca dell'orologio epigenetico di Steve Horvath. Horvath ha scoperto che la metilazione del DNA può essere direttamente associata all'invecchiamento. La metilazione avviene sui nucleotidi della citosina seguiti dai nucleotidi della guanina creando le cosiddette isole CpG. Tenendo conto delle analisi matematiche e statistiche, Horvath ha identificato 353 isole CpG che sono state costantemente alterate con l'età. Szyf ha ulteriormente sviluppato il calcolatore di Horvath e ha creato il test epiAge utilizzando 13 isole CpG che mostrano la più alta correlazione con l'invecchiamento per calcolare l'età epigenetica.
Di conseguenza, age(ing) può essere reso operativo in diversi modi: età cronologica (CA) basata sul certificato di nascita, età soggettiva (SA) basata sull'età percepita dall'individuo, età stimata esternamente (EA) basata sulla stima dell'età di due persone non imparentate, età biofunzionale (BFA) basata su una batteria di test convalidata a 4 dimensioni, età epigenetica (epiAge) basata sulla metilazione del DNA sempre più modificata con l'invecchiamento e AMH sierico che riflette l'età riproduttiva di una donna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Femmina
- Età compresa tra 35 e 45 anni
- tedesco come lingua madre
- Ciclo mestruale regolare con una durata media di 21-35 giorni
- Il prossimo periodo mestruale è prevedibile entro un lasso di tempo di 7 giorni
- Disponibile a partecipare ad analisi dello stato biofunzionale ea fornire campioni di sangue e saliva
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Contraccezione ormonale
- Malattie croniche
- Malattia mentale
- Fumo >10 sigarette al giorno o più di 10 pacchetti all'anno
- Consumo di >30 g di alcol al giorno (>1 litro di birra o >0,3 litri di vino)
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Valutato per data di nascita del partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ormone antimülleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di AMH.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Ormone sierico follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di FSH.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Estradiolo sierico (E2)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare il livello sierico di E2.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Età soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Ai partecipanti verrà chiesto quanti anni si sentono effettivamente.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
A due infermieri che non conoscono il partecipante o la sua età cronologica verrà chiesto di stimare esternamente l'età del partecipante.
Per l'analisi dei dati, verrà utilizzata la media di queste due stime.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Età biofunzionale (BFA)
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Per valutare l'età biofunzionale, viene preso uno stato biofunzionale (BFS).
Il BFS è composto da 45 test separati e valuta i fattori fisici, fisiologici, psicomotori, cognitivi, mentali e socio-emotivi.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Età epigenetica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Verrà prelevato un campione di saliva per valutare l'età epigenetica.
L'età epigenetica viene valutata esaminando la metilazione del DNA.
Non vengono raccolti dati genetici.
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Valutare la correlazione tra età soggettiva ed età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra BFA e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età soggettiva e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età soggettiva e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età soggettiva ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età stimata esternamente e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età cronologica e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età epigenetica e siero AMH
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età cronologica
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età epigenetica e BFA
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
|
Valutare la correlazione tra età epigenetica ed età stimata esternamente
Lasso di tempo: Al basale, una volta per partecipante
|
Al basale, una volta per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115. Erratum In: Genome Biol. 2015;16:96.
- Stute P, Bitterlich N, Bousquet J, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring Active and Healthy Ageing: Applying a GENERIC Interdisciplinary Assessment Model Incorporating ICF. J Nutr Health Aging. 2017;21(9):1002-1009. doi: 10.1007/s12603-017-0908-1.
- Stute P, Anker M, Hollenstein L, von Wolff M, Bitterlich N, Meissner F, Poethig D. Measuring chronic stress exposure incorporating the active and healthy ageing (AHA) concept within the cross-sectional Bern cohort study 2014 (BeCS-14). Biopsychosoc Med. 2019 Feb 12;13:2. doi: 10.1186/s13030-019-0143-6. eCollection 2019.
- Stute P, von Bergen M, Bitterlich N, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring cognitive performance in way that incorporates the concept of active and healthy ageing (AHA). Maturitas. 2019 Jul;125:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.018. Epub 2019 Mar 25.
- Shuster LT, Rhodes DJ, Gostout BS, Grossardt BR, Rocca WA. Premature menopause or early menopause: long-term health consequences. Maturitas. 2010 Feb;65(2):161-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.08.003. Epub 2009 Sep 5.
- Hartge P. Genetics of reproductive lifespan. Nat Genet. 2009 Jun;41(6):637-8. doi: 10.1038/ng0609-637. No abstract available.
- te Velde ER, Pearson PL. The variability of female reproductive ageing. Hum Reprod Update. 2002 Mar-Apr;8(2):141-54. doi: 10.1093/humupd/8.2.141.
- van Rooij IA, Broekmans FJ, Scheffer GJ, Looman CW, Habbema JD, de Jong FH, Fauser BJ, Themmen AP, te Velde ER. Serum antimullerian hormone levels best reflect the reproductive decline with age in normal women with proven fertility: a longitudinal study. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):979-87. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.029.
- Broer SL, Eijkemans MJ, Scheffer GJ, van Rooij IA, de Vet A, Themmen AP, Laven JS, de Jong FH, Te Velde ER, Fauser BC, Broekmans FJ. Anti-mullerian hormone predicts menopause: a long-term follow-up study in normoovulatory women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2532-9. doi: 10.1210/jc.2010-2776. Epub 2011 May 25.
- Pellatt L, Rice S, Dilaver N, Heshri A, Galea R, Brincat M, Brown K, Simpson ER, Mason HD. Anti-Mullerian hormone reduces follicle sensitivity to follicle-stimulating hormone in human granulosa cells. Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1246-51.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.08.015. Epub 2011 Sep 13.
- Moolhuijsen LME, Visser JA. Anti-Mullerian Hormone and Ovarian Reserve: Update on Assessing Ovarian Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3361-73. doi: 10.1210/clinem/dgaa513.
- Poloni C, Szyf M, Cheishvili D, Tsoukas CM. Are the Healthy Vulnerable? Cytomegalovirus Seropositivity in Healthy Adults Is Associated With Accelerated Epigenetic Age and Immune Dysregulation. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):443-452. doi: 10.1093/infdis/jiab365.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .