- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05297058
Ассоциация хронологического возраста, субъективного возраста и биофункционального возраста с сывороточным антимюллеровым гормоном
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поскольку ожидаемая продолжительность жизни увеличивается и оказывает значительное влияние на здоровье, экономику и другие аспекты, потребность в стратегии активного и здорового старения (AHA) становится все более важной. Хотя старение часто определяется хронологическим возрастом (ХВ), на него существенно влияют другие факторы, такие как психологические, социальные и ментально-эмоциональные факторы. Для оценки этих влияний был создан биофункциональный статус (BFS), который состоит из 45 неинвазивных оценок различных категорий и отражает нормальную среднеевропейскую популяцию. С помощью BFS можно рассчитать биофункциональный возраст (BFA), выявив индивидуальные сильные стороны и ресурсы для здорового старения, а также потенциальные риски для здоровья.
У женщин старение приводит к истощению резервов яичников и изменению уровня половых гормонов, что приводит к менопаузе. Возраст в менопаузе связан с несколькими проблемами со здоровьем. Считается, что женщины с преждевременной (возраст ≤40 лет) или ранней менопаузой (возраст ≤45 лет) подвержены не только более высокому риску остеопороза, но и сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивных расстройств, таких как деменция. Поздняя менопауза (возраст ≥55 лет) повышает риск развития рака молочной железы и яичников. Своевременные профилактические меры могут ограничить эти риски. Например, показано, что заместительная гормональная терапия снижает развитие проблем, связанных с преждевременной или ранней менопаузой.
Сложность заключается в вариабельности возраста наступления менопаузы между 40 и 60 годами. Для принятия соответствующих профилактических мер возраст наступления менопаузы необходимо прогнозировать индивидуально для каждой женщины. Для этого требуется надежный прогностический маркер менопаузы. В исследованиях сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ) был описан как потенциальный предиктор.
АМГ синтезируется в гранулезных клетках фолликулов и снижает действие фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на указанные клетки, предотвращая дальнейшее рекрутирование фолликулов. Следовательно, АМГ связан с функциональным овариальным резервом и снижается с возрастом. Он в основном используется для определения репродуктивного возраста у женщин и может быть надежным прогностическим маркером менопаузы.
С помощью теста epiAge можно рассчитать эпигенетический возраст, также называемый биологическим возрастом. Тест epiAge-Test был создан профессором доктором Моше Шифом на основе исследования эпигенетических часов Стива Хорвата. Хорват обнаружил, что метилирование ДНК может быть напрямую связано со старением. Метилирование происходит на цитозиновых нуклеотидах, за которыми следуют гуаниновые нуклеотиды, создавая так называемые CpG-островки. Принимая во внимание математический и статистический анализы, Хорват идентифицировал 353 CpG-островка, которые последовательно изменялись с возрастом. Шиф усовершенствовал калькулятор Хорвата и создал тест epiAge, используя 13 CpG-островков, которые показывают самую высокую корреляцию со старением, для расчета эпигенетического возраста.
Соответственно, возраст может быть операционализирован различными способами: хронологический возраст (CA) на основе свидетельства о рождении, субъективный возраст (SA) на основе самооценки возраста человека, внешне оцениваемый возраст (EA) на основе оценки возраста двух неродственные люди, биофункциональный возраст (BFA), основанный на 4-мерной проверенной тестовой батарее, эпигенетический возраст (epiAge), основанный на метилировании ДНК, который все больше изменяется с возрастом, и АМГ в сыворотке, отражающий репродуктивный возраст женщины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Женский
- Возраст от 35 до 45 лет
- немецкий как родной язык
- Регулярный менструальный цикл со средней продолжительностью 21-35 дней.
- Следующая менструация предсказуема в течение 7 дней
- Готовы посетить анализ биофункционального статуса и сдать образцы крови и слюны
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Гормональная контрацепция
- Хронические болезни
- Психическое заболевание
- Курение >10 сигарет в день или более 10 пачек в год
- Потребление >30 г алкоголя в день (>1 л пива или >0,3 л вина)
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение хронологического возраста
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Оценивается по дате рождения участника
|
Исходно, один раз на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Для оценки уровня АМГ в сыворотке берется образец венозной крови.
|
Исходно, один раз на участника
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Берется образец венозной крови для оценки уровня ФСГ в сыворотке.
|
Исходно, один раз на участника
|
Эстрадиол сыворотки (E2)
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Берется образец венозной крови для оценки уровня Е2 в сыворотке.
|
Исходно, один раз на участника
|
Субъективный возраст
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Участников спросят, сколько лет они на самом деле себя чувствуют.
|
Исходно, один раз на участника
|
Внешне предполагаемый возраст
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Двух медсестер, которые не знают участника или его хронологический возраст, попросят внешне оценить возраст участника.
Для анализа данных будет использоваться среднее значение этих двух оценок.
|
Исходно, один раз на участника
|
Биофункциональный возраст (БФА)
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Для оценки биофункционального возраста проводится биофункциональный статус (БФС).
BFS состоит из 45 отдельных тестов и оценивает физические, физиологические, психомоторные, когнитивные, психические и социально-эмоциональные факторы.
|
Исходно, один раз на участника
|
Эпигенетический возраст
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Будет взят образец слюны для оценки эпигенетического возраста.
Эпигенетический возраст оценивается путем изучения метилирования ДНК.
Генетические данные не собираются.
|
Исходно, один раз на участника
|
Оценка корреляции между субъективным и внешне оцениваемым возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между BFA и сывороточным АМГ
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между субъективным возрастом и BFA
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между субъективным возрастом и сывороточным АМГ
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между внешне оцениваемым возрастом и сывороточным АМГ
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между внешне оцениваемым возрастом и хронологическим возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между субъективным возрастом и хронологическим возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между внешне оцениваемым возрастом и BFA
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между хронологическим возрастом и сывороточным АМГ
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между эпигенетическим возрастом и сывороточным АМГ
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между эпигенетическим возрастом и хронологическим возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между эпигенетическим возрастом и субъективным возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между эпигенетическим возрастом и BFA
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
|
Оценка корреляции между эпигенетическим возрастом и внешне оцениваемым возрастом
Временное ограничение: Исходно, один раз на участника
|
Исходно, один раз на участника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115. Erratum In: Genome Biol. 2015;16:96.
- Stute P, Bitterlich N, Bousquet J, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring Active and Healthy Ageing: Applying a GENERIC Interdisciplinary Assessment Model Incorporating ICF. J Nutr Health Aging. 2017;21(9):1002-1009. doi: 10.1007/s12603-017-0908-1.
- Stute P, Anker M, Hollenstein L, von Wolff M, Bitterlich N, Meissner F, Poethig D. Measuring chronic stress exposure incorporating the active and healthy ageing (AHA) concept within the cross-sectional Bern cohort study 2014 (BeCS-14). Biopsychosoc Med. 2019 Feb 12;13:2. doi: 10.1186/s13030-019-0143-6. eCollection 2019.
- Stute P, von Bergen M, Bitterlich N, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring cognitive performance in way that incorporates the concept of active and healthy ageing (AHA). Maturitas. 2019 Jul;125:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.018. Epub 2019 Mar 25.
- Shuster LT, Rhodes DJ, Gostout BS, Grossardt BR, Rocca WA. Premature menopause or early menopause: long-term health consequences. Maturitas. 2010 Feb;65(2):161-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.08.003. Epub 2009 Sep 5.
- Hartge P. Genetics of reproductive lifespan. Nat Genet. 2009 Jun;41(6):637-8. doi: 10.1038/ng0609-637. No abstract available.
- te Velde ER, Pearson PL. The variability of female reproductive ageing. Hum Reprod Update. 2002 Mar-Apr;8(2):141-54. doi: 10.1093/humupd/8.2.141.
- van Rooij IA, Broekmans FJ, Scheffer GJ, Looman CW, Habbema JD, de Jong FH, Fauser BJ, Themmen AP, te Velde ER. Serum antimullerian hormone levels best reflect the reproductive decline with age in normal women with proven fertility: a longitudinal study. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):979-87. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.029.
- Broer SL, Eijkemans MJ, Scheffer GJ, van Rooij IA, de Vet A, Themmen AP, Laven JS, de Jong FH, Te Velde ER, Fauser BC, Broekmans FJ. Anti-mullerian hormone predicts menopause: a long-term follow-up study in normoovulatory women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2532-9. doi: 10.1210/jc.2010-2776. Epub 2011 May 25.
- Pellatt L, Rice S, Dilaver N, Heshri A, Galea R, Brincat M, Brown K, Simpson ER, Mason HD. Anti-Mullerian hormone reduces follicle sensitivity to follicle-stimulating hormone in human granulosa cells. Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1246-51.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.08.015. Epub 2011 Sep 13.
- Moolhuijsen LME, Visser JA. Anti-Mullerian Hormone and Ovarian Reserve: Update on Assessing Ovarian Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3361-73. doi: 10.1210/clinem/dgaa513.
- Poloni C, Szyf M, Cheishvili D, Tsoukas CM. Are the Healthy Vulnerable? Cytomegalovirus Seropositivity in Healthy Adults Is Associated With Accelerated Epigenetic Age and Immune Dysregulation. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):443-452. doi: 10.1093/infdis/jiab365.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .