- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05297058
Associação da Idade Cronológica, Idade Subjetiva e Idade Biofuncional com Soro do Hormônio Anti-mülleriano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a expectativa de vida está aumentando e tem efeitos significativos na saúde, economia e outros aspectos, a necessidade de uma estratégia de Envelhecimento Ativo e Saudável (AHA) torna-se mais importante. Embora o envelhecimento seja muitas vezes definido pela idade cronológica (AC), ele é significativamente influenciado por outros fatores, como psicológicos, sociais e mental-emocionais. Para avaliar essas influências, foi criado o estado biofuncional (BFS), que consiste em 45 avaliações não invasivas de diferentes categorias e reflete uma população normal da Europa Central. Por meio do BFS, a idade biofuncional (BFA) pode ser calculada, revelando pontos fortes e recursos individuais para um envelhecimento saudável, bem como riscos potenciais à saúde.
Nas mulheres, o envelhecimento leva ao esgotamento das reservas ovarianas e à alteração dos níveis de hormônios sexuais, introduzindo a menopausa. A idade da menopausa está associada a vários problemas de saúde. Mulheres com menopausa prematura (idade ≤40) ou precoce (idade ≤45) não são apenas consideradas como tendo maior risco de osteoporose, mas também de doenças cardiovasculares e distúrbios cognitivos, como demência. A menopausa tardia (idade ≥55) aumenta o risco de câncer de mama e ovário. Medidas preventivas oportunas podem limitar esses riscos. Por exemplo, a terapia de reposição hormonal demonstrou reduzir o desenvolvimento posterior de problemas associados à menopausa prematura ou precoce.
A dificuldade reside na variabilidade da idade da menopausa entre 40 e 60 anos. Para tomar medidas preventivas adequadas, a idade da menopausa deve ser prevista individualmente para cada mulher. Isso requer um marcador preditivo confiável para a menopausa. Em estudos séricos, o hormônio antimülleriano (AMH) foi descrito como um potencial preditor.
O AMH é sintetizado nas células da granulosa dos folículos e reduz os efeitos do hormônio folículo-estimulante (FSH) nas referidas células, impedindo o recrutamento adicional de folículos. Assim, o AMH está associado à reserva ovariana funcional e declina com a idade. É usado principalmente para a detecção da idade reprodutiva em mulheres e pode ser um marcador preditivo confiável para a menopausa.
Usando o teste epiAge, a idade epigenética, também chamada de idade biológica, pode ser calculada. O epiAge-Test foi criado pelo Prof. Dr. Moshe Szyf com base na pesquisa do relógio epigenético de Steve Horvath. Horvath descobriu que a metilação do DNA pode estar diretamente associada ao envelhecimento. A metilação ocorre em nucleotídeos de citosina seguidos por nucleotídeos de guanina criando as chamadas ilhas CpG. Levando em consideração análises matemáticas e estatísticas, Horvath identificou 353 ilhas CpG que foram consistentemente alteradas com a idade. Szyf desenvolveu ainda mais a calculadora de Horvath e criou o teste epiAge usando 13 ilhas CpG que mostram a maior correlação com o envelhecimento para calcular a idade epigenética.
Assim, age(ing) pode ser operacionalizado de diferentes formas: idade cronológica (CA) baseada na certidão de nascimento, idade subjetiva (SA) baseada na idade autopercebida pelo indivíduo, idade externamente estimada (EA) baseada na estimativa de idade de dois pessoas não relacionadas, idade biofuncional (BFA) baseada em uma bateria de teste validada de 4 dimensões, idade epigenética (epiAge) baseada na metilação do DNA cada vez mais modificada com o envelhecimento e AMH sérico refletindo a idade reprodutiva da mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Fêmea
- Idade entre 35 e 45 anos
- alemão como língua nativa
- Ciclo menstrual regular com duração média de 21 a 35 dias
- O próximo período menstrual é previsível dentro de um período de 7 dias
- Disposto a participar da análise do estado biofuncional e fornecer amostras de sangue e saliva
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Contracepção hormonal
- Doenças crônicas
- Doença mental
- Fumar >10 cigarros por dia ou mais de 10 maços/ano
- Consumo de >30g de álcool por dia (>1 litro de cerveja ou >0,3 litro de vinho)
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliado pela data de nascimento do participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio anti-mülleriano (AMH) sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de AMH.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de FSH.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Estradiol sérico (E2)
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de E2.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Idade subjetiva
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Os participantes serão questionados quantos anos eles realmente sentem.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Idade estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Duas enfermeiras que não conhecem o participante ou sua idade cronológica serão solicitadas a estimar externamente a idade do participante.
Para a análise dos dados, será utilizada a média dessas duas estimativas.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Idade biofuncional (BFA)
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Para avaliar a idade biofuncional, é feito um estado biofuncional (BFS).
O BFS consiste em 45 testes separados e avalia fatores físicos, fisiológicos, psicomotores, cognitivos, mentais e socioemocionais.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Idade epigenética
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Uma amostra de saliva será coletada para avaliar a idade epigenética.
A idade epigenética é avaliada examinando a metilação do DNA.
Nenhum dado genético é coletado.
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre a idade subjetiva e estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre BFA e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre idade subjetiva e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre idade subjetiva e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre a idade estimada externamente e o AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre a idade estimada externamente e a idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre idade subjetiva e idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre idade estimada externamente e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre idade cronológica e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre a idade epigenética e o AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliação da correlação entre idade epigenética e idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre idade epigenética e idade subjetiva
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre idade epigenética e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Avaliando a correlação entre a idade epigenética e a idade estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
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Na linha de base, uma vez por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115. Erratum In: Genome Biol. 2015;16:96.
- Stute P, Bitterlich N, Bousquet J, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring Active and Healthy Ageing: Applying a GENERIC Interdisciplinary Assessment Model Incorporating ICF. J Nutr Health Aging. 2017;21(9):1002-1009. doi: 10.1007/s12603-017-0908-1.
- Stute P, Anker M, Hollenstein L, von Wolff M, Bitterlich N, Meissner F, Poethig D. Measuring chronic stress exposure incorporating the active and healthy ageing (AHA) concept within the cross-sectional Bern cohort study 2014 (BeCS-14). Biopsychosoc Med. 2019 Feb 12;13:2. doi: 10.1186/s13030-019-0143-6. eCollection 2019.
- Stute P, von Bergen M, Bitterlich N, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring cognitive performance in way that incorporates the concept of active and healthy ageing (AHA). Maturitas. 2019 Jul;125:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.018. Epub 2019 Mar 25.
- Shuster LT, Rhodes DJ, Gostout BS, Grossardt BR, Rocca WA. Premature menopause or early menopause: long-term health consequences. Maturitas. 2010 Feb;65(2):161-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.08.003. Epub 2009 Sep 5.
- Hartge P. Genetics of reproductive lifespan. Nat Genet. 2009 Jun;41(6):637-8. doi: 10.1038/ng0609-637. No abstract available.
- te Velde ER, Pearson PL. The variability of female reproductive ageing. Hum Reprod Update. 2002 Mar-Apr;8(2):141-54. doi: 10.1093/humupd/8.2.141.
- van Rooij IA, Broekmans FJ, Scheffer GJ, Looman CW, Habbema JD, de Jong FH, Fauser BJ, Themmen AP, te Velde ER. Serum antimullerian hormone levels best reflect the reproductive decline with age in normal women with proven fertility: a longitudinal study. Fertil Steril. 2005 Apr;83(4):979-87. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.029.
- Broer SL, Eijkemans MJ, Scheffer GJ, van Rooij IA, de Vet A, Themmen AP, Laven JS, de Jong FH, Te Velde ER, Fauser BC, Broekmans FJ. Anti-mullerian hormone predicts menopause: a long-term follow-up study in normoovulatory women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2532-9. doi: 10.1210/jc.2010-2776. Epub 2011 May 25.
- Pellatt L, Rice S, Dilaver N, Heshri A, Galea R, Brincat M, Brown K, Simpson ER, Mason HD. Anti-Mullerian hormone reduces follicle sensitivity to follicle-stimulating hormone in human granulosa cells. Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1246-51.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.08.015. Epub 2011 Sep 13.
- Moolhuijsen LME, Visser JA. Anti-Mullerian Hormone and Ovarian Reserve: Update on Assessing Ovarian Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3361-73. doi: 10.1210/clinem/dgaa513.
- Poloni C, Szyf M, Cheishvili D, Tsoukas CM. Are the Healthy Vulnerable? Cytomegalovirus Seropositivity in Healthy Adults Is Associated With Accelerated Epigenetic Age and Immune Dysregulation. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):443-452. doi: 10.1093/infdis/jiab365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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