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Associação da Idade Cronológica, Idade Subjetiva e Idade Biofuncional com Soro do Hormônio Anti-mülleriano

29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Este estudo tem como objetivo avaliar a associação entre o envelhecimento e o hormônio antimülleriano sérico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Como a expectativa de vida está aumentando e tem efeitos significativos na saúde, economia e outros aspectos, a necessidade de uma estratégia de Envelhecimento Ativo e Saudável (AHA) torna-se mais importante. Embora o envelhecimento seja muitas vezes definido pela idade cronológica (AC), ele é significativamente influenciado por outros fatores, como psicológicos, sociais e mental-emocionais. Para avaliar essas influências, foi criado o estado biofuncional (BFS), que consiste em 45 avaliações não invasivas de diferentes categorias e reflete uma população normal da Europa Central. Por meio do BFS, a idade biofuncional (BFA) pode ser calculada, revelando pontos fortes e recursos individuais para um envelhecimento saudável, bem como riscos potenciais à saúde.

Nas mulheres, o envelhecimento leva ao esgotamento das reservas ovarianas e à alteração dos níveis de hormônios sexuais, introduzindo a menopausa. A idade da menopausa está associada a vários problemas de saúde. Mulheres com menopausa prematura (idade ≤40) ou precoce (idade ≤45) não são apenas consideradas como tendo maior risco de osteoporose, mas também de doenças cardiovasculares e distúrbios cognitivos, como demência. A menopausa tardia (idade ≥55) aumenta o risco de câncer de mama e ovário. Medidas preventivas oportunas podem limitar esses riscos. Por exemplo, a terapia de reposição hormonal demonstrou reduzir o desenvolvimento posterior de problemas associados à menopausa prematura ou precoce.

A dificuldade reside na variabilidade da idade da menopausa entre 40 e 60 anos. Para tomar medidas preventivas adequadas, a idade da menopausa deve ser prevista individualmente para cada mulher. Isso requer um marcador preditivo confiável para a menopausa. Em estudos séricos, o hormônio antimülleriano (AMH) foi descrito como um potencial preditor.

O AMH é sintetizado nas células da granulosa dos folículos e reduz os efeitos do hormônio folículo-estimulante (FSH) nas referidas células, impedindo o recrutamento adicional de folículos. Assim, o AMH está associado à reserva ovariana funcional e declina com a idade. É usado principalmente para a detecção da idade reprodutiva em mulheres e pode ser um marcador preditivo confiável para a menopausa.

Usando o teste epiAge, a idade epigenética, também chamada de idade biológica, pode ser calculada. O epiAge-Test foi criado pelo Prof. Dr. Moshe Szyf com base na pesquisa do relógio epigenético de Steve Horvath. Horvath descobriu que a metilação do DNA pode estar diretamente associada ao envelhecimento. A metilação ocorre em nucleotídeos de citosina seguidos por nucleotídeos de guanina criando as chamadas ilhas CpG. Levando em consideração análises matemáticas e estatísticas, Horvath identificou 353 ilhas CpG que foram consistentemente alteradas com a idade. Szyf desenvolveu ainda mais a calculadora de Horvath e criou o teste epiAge usando 13 ilhas CpG que mostram a maior correlação com o envelhecimento para calcular a idade epigenética.

Assim, age(ing) pode ser operacionalizado de diferentes formas: idade cronológica (CA) baseada na certidão de nascimento, idade subjetiva (SA) baseada na idade autopercebida pelo indivíduo, idade externamente estimada (EA) baseada na estimativa de idade de dois pessoas não relacionadas, idade biofuncional (BFA) baseada em uma bateria de teste validada de 4 dimensões, idade epigenética (epiAge) baseada na metilação do DNA cada vez mais modificada com o envelhecimento e AMH sérico refletindo a idade reprodutiva da mulher.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Dep. de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Universitário de Berna, Suíça, bem como mulheres contatadas por anúncio são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Fêmea
  • Idade entre 35 e 45 anos
  • alemão como língua nativa
  • Ciclo menstrual regular com duração média de 21 a 35 dias
  • O próximo período menstrual é previsível dentro de um período de 7 dias
  • Disposto a participar da análise do estado biofuncional e fornecer amostras de sangue e saliva

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Contracepção hormonal
  • Doenças crônicas
  • Doença mental
  • Fumar >10 cigarros por dia ou mais de 10 maços/ano
  • Consumo de >30g de álcool por dia (>1 litro de cerveja ou >0,3 litro de vinho)
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Avaliado pela data de nascimento do participante
Na linha de base, uma vez por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio anti-mülleriano (AMH) sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de AMH.
Na linha de base, uma vez por participante
Hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de FSH.
Na linha de base, uma vez por participante
Estradiol sérico (E2)
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar o nível sérico de E2.
Na linha de base, uma vez por participante
Idade subjetiva
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Os participantes serão questionados quantos anos eles realmente sentem.
Na linha de base, uma vez por participante
Idade estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Duas enfermeiras que não conhecem o participante ou sua idade cronológica serão solicitadas a estimar externamente a idade do participante. Para a análise dos dados, será utilizada a média dessas duas estimativas.
Na linha de base, uma vez por participante
Idade biofuncional (BFA)
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Para avaliar a idade biofuncional, é feito um estado biofuncional (BFS). O BFS consiste em 45 testes separados e avalia fatores físicos, fisiológicos, psicomotores, cognitivos, mentais e socioemocionais.
Na linha de base, uma vez por participante
Idade epigenética
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Uma amostra de saliva será coletada para avaliar a idade epigenética. A idade epigenética é avaliada examinando a metilação do DNA. Nenhum dado genético é coletado.
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre a idade subjetiva e estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre BFA e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre idade subjetiva e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre idade subjetiva e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre a idade estimada externamente e o AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre a idade estimada externamente e a idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre idade subjetiva e idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre idade estimada externamente e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre idade cronológica e AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre a idade epigenética e o AMH sérico
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliação da correlação entre idade epigenética e idade cronológica
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre idade epigenética e idade subjetiva
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre idade epigenética e BFA
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante
Avaliando a correlação entre a idade epigenética e a idade estimada externamente
Prazo: Na linha de base, uma vez por participante
Na linha de base, uma vez por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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