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Asociación de edad cronológica, edad subjetiva y edad biofuncional con hormona antimülleriana sérica

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre el envejecimiento y la hormona antimülleriana sérica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A medida que aumenta la esperanza de vida y tiene efectos significativos en la salud, la economía y otros aspectos, la necesidad de una estrategia de envejecimiento activo y saludable (AHA) se vuelve más importante. Aunque el envejecimiento a menudo se define por la edad cronológica (AC), está significativamente influenciado por otros factores, como los factores psicológicos, sociales y mental-emocionales. Para evaluar estas influencias, se creó el estado biofuncional (BFS), que consta de 45 evaluaciones no invasivas de diferentes categorías y refleja una población normal de Europa media. Por medio de BFS se puede calcular la edad biofuncional (BFA), revelando las fortalezas y recursos individuales para un envejecimiento saludable, así como los riesgos potenciales para la salud.

En las mujeres, el envejecimiento conduce a un agotamiento de las reservas ováricas y al cambio de los niveles de hormonas sexuales introduciendo la menopausia. La edad de la menopausia está asociada con varios problemas de salud. Se considera que las mujeres con menopausia prematura (edad ≤ 40 años) o temprana (edad ≤ 45 años) no solo tienen mayor riesgo de osteoporosis, sino también de enfermedades cardiovasculares y trastornos cognitivos como la demencia. La menopausia tardía (≥55 años) aumenta el riesgo de cáncer de mama y de ovario. Las medidas preventivas oportunas podrían limitar estos riesgos. Por ejemplo, se ha demostrado que la terapia de reemplazo hormonal reduce el desarrollo posterior de problemas asociados con la menopausia prematura o temprana.

La dificultad radica en la variabilidad de la edad de la menopausia entre los 40 y los 60 años. Para tomar las medidas preventivas adecuadas, la edad de la menopausia debe predecirse individualmente para cada mujer. Esto requiere un marcador predictivo confiable para la menopausia. En los estudios, la hormona antimülleriana (AMH) sérica se describió como un predictor potencial.

La AMH se sintetiza en las células de la granulosa de los folículos y reduce los efectos de la hormona foliculoestimulante (FSH) sobre dichas células impidiendo un mayor reclutamiento de folículos. Por lo tanto, la AMH está asociada con la reserva ovárica funcional y disminuye con la edad. Se utiliza principalmente para la detección de la edad reproductiva en las mujeres y podría ser un marcador predictivo fiable de la menopausia.

Con el test epiAge se puede calcular la edad epigenética, también llamada edad biológica. El EpiAge-Test fue creado por el Prof. Dr. Moshe Szyf basado en la investigación del reloj epigenético de Steve Horvath. Horvath descubrió que la metilación del ADN puede estar directamente asociada con el envejecimiento. La metilación ocurre en los nucleótidos de citosina seguidos de los nucleótidos de guanina creando las llamadas islas CpG. Teniendo en cuenta los análisis matemáticos y estadísticos, Horvath identificó 353 islas CpG que se alteraban constantemente con la edad. Szyf desarrolló aún más la calculadora de Horvath y creó la prueba epiAge utilizando 13 islas CpG que muestran la mayor correlación con el envejecimiento para calcular la edad epigenética.

En consecuencia, la edad (ing) se puede operacionalizar de diferentes maneras: edad cronológica (CA) basada en el certificado de nacimiento, edad subjetiva (SA) basada en la edad autopercibida del individuo, edad estimada externamente (EA) basada en la estimación de la edad de dos personas no relacionadas, edad biofuncional (BFA) basada en una batería de prueba validada de 4 dimensiones, edad epigenética (epiAge) basada en la metilación del ADN cada vez más modificada con el envejecimiento y AMH sérica que refleja la edad reproductiva de una mujer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del Dep. de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Berna, Suiza, así como las mujeres contactadas por publicidad son elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Femenino
  • Edad entre 35 y 45 años
  • Alemán como lengua materna
  • Ciclo menstrual regular con una duración media de 21-35 días
  • El próximo período menstrual es predecible dentro de un marco de tiempo de 7 días
  • Dispuesto a asistir a análisis de estado biofuncional y a dar muestras de sangre y saliva.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • anticoncepción hormonal
  • Enfermedades crónicas
  • Enfermedad mental
  • Fumar >10 cigarrillos al día o más de 10 paquetes al año
  • Consumo de >30 g de alcohol al día (>1 litro de cerveza o >0,3 litro de vino)
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluado por fecha de nacimiento del participante
Al inicio del estudio, una vez por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimülleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de AMH en suero.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Hormona foliculoestimulante sérica (FSH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de FSH en suero.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Estradiol sérico (E2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de E2 en suero.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Edad subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se preguntará a los participantes qué edad sienten realmente.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Edad estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se pedirá a dos enfermeras que no conocen al participante ni su edad cronológica que estimen externamente la edad del participante. Para el análisis de datos, se utilizará el promedio de estas dos estimaciones.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Edad biofuncional (BFA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Para evaluar la edad biofuncional se toma un estado biofuncional (BFS). El BFS consta de 45 pruebas separadas y evalúa factores físicos, fisiológicos, psicomotores, cognitivos, mentales y socioemocionales.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Edad epigenética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Se tomará una muestra de saliva para evaluar la edad epigenética. La edad epigenética se evalúa examinando la metilación del ADN. No se recopilan datos genéticos.
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre BFA y AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad cronológica y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante
Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
Al inicio del estudio, una vez por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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