- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297058
Asociación de edad cronológica, edad subjetiva y edad biofuncional con hormona antimülleriana sérica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que aumenta la esperanza de vida y tiene efectos significativos en la salud, la economía y otros aspectos, la necesidad de una estrategia de envejecimiento activo y saludable (AHA) se vuelve más importante. Aunque el envejecimiento a menudo se define por la edad cronológica (AC), está significativamente influenciado por otros factores, como los factores psicológicos, sociales y mental-emocionales. Para evaluar estas influencias, se creó el estado biofuncional (BFS), que consta de 45 evaluaciones no invasivas de diferentes categorías y refleja una población normal de Europa media. Por medio de BFS se puede calcular la edad biofuncional (BFA), revelando las fortalezas y recursos individuales para un envejecimiento saludable, así como los riesgos potenciales para la salud.
En las mujeres, el envejecimiento conduce a un agotamiento de las reservas ováricas y al cambio de los niveles de hormonas sexuales introduciendo la menopausia. La edad de la menopausia está asociada con varios problemas de salud. Se considera que las mujeres con menopausia prematura (edad ≤ 40 años) o temprana (edad ≤ 45 años) no solo tienen mayor riesgo de osteoporosis, sino también de enfermedades cardiovasculares y trastornos cognitivos como la demencia. La menopausia tardía (≥55 años) aumenta el riesgo de cáncer de mama y de ovario. Las medidas preventivas oportunas podrían limitar estos riesgos. Por ejemplo, se ha demostrado que la terapia de reemplazo hormonal reduce el desarrollo posterior de problemas asociados con la menopausia prematura o temprana.
La dificultad radica en la variabilidad de la edad de la menopausia entre los 40 y los 60 años. Para tomar las medidas preventivas adecuadas, la edad de la menopausia debe predecirse individualmente para cada mujer. Esto requiere un marcador predictivo confiable para la menopausia. En los estudios, la hormona antimülleriana (AMH) sérica se describió como un predictor potencial.
La AMH se sintetiza en las células de la granulosa de los folículos y reduce los efectos de la hormona foliculoestimulante (FSH) sobre dichas células impidiendo un mayor reclutamiento de folículos. Por lo tanto, la AMH está asociada con la reserva ovárica funcional y disminuye con la edad. Se utiliza principalmente para la detección de la edad reproductiva en las mujeres y podría ser un marcador predictivo fiable de la menopausia.
Con el test epiAge se puede calcular la edad epigenética, también llamada edad biológica. El EpiAge-Test fue creado por el Prof. Dr. Moshe Szyf basado en la investigación del reloj epigenético de Steve Horvath. Horvath descubrió que la metilación del ADN puede estar directamente asociada con el envejecimiento. La metilación ocurre en los nucleótidos de citosina seguidos de los nucleótidos de guanina creando las llamadas islas CpG. Teniendo en cuenta los análisis matemáticos y estadísticos, Horvath identificó 353 islas CpG que se alteraban constantemente con la edad. Szyf desarrolló aún más la calculadora de Horvath y creó la prueba epiAge utilizando 13 islas CpG que muestran la mayor correlación con el envejecimiento para calcular la edad epigenética.
En consecuencia, la edad (ing) se puede operacionalizar de diferentes maneras: edad cronológica (CA) basada en el certificado de nacimiento, edad subjetiva (SA) basada en la edad autopercibida del individuo, edad estimada externamente (EA) basada en la estimación de la edad de dos personas no relacionadas, edad biofuncional (BFA) basada en una batería de prueba validada de 4 dimensiones, edad epigenética (epiAge) basada en la metilación del ADN cada vez más modificada con el envejecimiento y AMH sérica que refleja la edad reproductiva de una mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Femenino
- Edad entre 35 y 45 años
- Alemán como lengua materna
- Ciclo menstrual regular con una duración media de 21-35 días
- El próximo período menstrual es predecible dentro de un marco de tiempo de 7 días
- Dispuesto a asistir a análisis de estado biofuncional y a dar muestras de sangre y saliva.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- anticoncepción hormonal
- Enfermedades crónicas
- Enfermedad mental
- Fumar >10 cigarrillos al día o más de 10 paquetes al año
- Consumo de >30 g de alcohol al día (>1 litro de cerveza o >0,3 litro de vino)
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluado por fecha de nacimiento del participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona antimülleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de AMH en suero.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Hormona foliculoestimulante sérica (FSH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de FSH en suero.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Estradiol sérico (E2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se toma una muestra de sangre venosa para evaluar el nivel de E2 en suero.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Edad subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se preguntará a los participantes qué edad sienten realmente.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Edad estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se pedirá a dos enfermeras que no conocen al participante ni su edad cronológica que estimen externamente la edad del participante.
Para el análisis de datos, se utilizará el promedio de estas dos estimaciones.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Edad biofuncional (BFA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Para evaluar la edad biofuncional se toma un estado biofuncional (BFS).
El BFS consta de 45 pruebas separadas y evalúa factores físicos, fisiológicos, psicomotores, cognitivos, mentales y socioemocionales.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Edad epigenética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Se tomará una muestra de saliva para evaluar la edad epigenética.
La edad epigenética se evalúa examinando la metilación del ADN.
No se recopilan datos genéticos.
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre BFA y AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad subjetiva y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad estimada externamente y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad cronológica y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la AMH sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y BFA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Evaluación de la correlación entre la edad epigenética y la edad estimada externamente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una vez por participante
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Al inicio del estudio, una vez por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Petra Stute, Prof. Dr. med., Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horvath S. DNA methylation age of human tissues and cell types. Genome Biol. 2013;14(10):R115. doi: 10.1186/gb-2013-14-10-r115. Erratum In: Genome Biol. 2015;16:96.
- Stute P, Bitterlich N, Bousquet J, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring Active and Healthy Ageing: Applying a GENERIC Interdisciplinary Assessment Model Incorporating ICF. J Nutr Health Aging. 2017;21(9):1002-1009. doi: 10.1007/s12603-017-0908-1.
- Stute P, Anker M, Hollenstein L, von Wolff M, Bitterlich N, Meissner F, Poethig D. Measuring chronic stress exposure incorporating the active and healthy ageing (AHA) concept within the cross-sectional Bern cohort study 2014 (BeCS-14). Biopsychosoc Med. 2019 Feb 12;13:2. doi: 10.1186/s13030-019-0143-6. eCollection 2019.
- Stute P, von Bergen M, Bitterlich N, Meissner F, von Wolff M, Poethig D. Measuring cognitive performance in way that incorporates the concept of active and healthy ageing (AHA). Maturitas. 2019 Jul;125:27-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.018. Epub 2019 Mar 25.
- Shuster LT, Rhodes DJ, Gostout BS, Grossardt BR, Rocca WA. Premature menopause or early menopause: long-term health consequences. Maturitas. 2010 Feb;65(2):161-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.08.003. Epub 2009 Sep 5.
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- te Velde ER, Pearson PL. The variability of female reproductive ageing. Hum Reprod Update. 2002 Mar-Apr;8(2):141-54. doi: 10.1093/humupd/8.2.141.
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- Moolhuijsen LME, Visser JA. Anti-Mullerian Hormone and Ovarian Reserve: Update on Assessing Ovarian Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3361-73. doi: 10.1210/clinem/dgaa513.
- Poloni C, Szyf M, Cheishvili D, Tsoukas CM. Are the Healthy Vulnerable? Cytomegalovirus Seropositivity in Healthy Adults Is Associated With Accelerated Epigenetic Age and Immune Dysregulation. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):443-452. doi: 10.1093/infdis/jiab365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021-02246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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