Klinické hodnocení rychlého testu na protilátky na Covid-19 (CERAbTc-19)
Rychlá a přesná diagnostika Covid-19 by výrazně pomohla zlepšit klinickou péči o pacienty s příznaky možného Covid-19. V současné době trvá oznámení výsledků standardního testu na virus 2–3 dny.
Watford General Hospital dovezla rychlé testy protilátek vyráběné společností Zuhai Livzon Diagnostics Inc v Číně a náš tým by rád vyhodnotil jejich přesnost a klinickou užitečnost. Test spočívá v odebrání kapky krve od pacienta (buď ze vzorku žilní krve odebraného pro jiné krevní testy, nebo z píchnutí prstu). Ten se nanese na testovací proužek (podobně jako u těhotenského testu) a přidají se dvě kapky ředidla. Pokud má pacient protilátky proti Covid-19, objeví se na testovacím proužku dvě čárky (jako pozitivní těhotenský test), zatímco pokud pacientka žádné protilátky nemá, objeví se pouze jedna čárka (jako negativní těhotenský test). Existují dva různé typy protilátek: IgM je produkován časně v průběhu onemocnění (7.-14. den) a IgG je produkován později a je nadále přítomen, pravděpodobně měsíce nebo roky. Existují dva testovací proužky, jeden pro každý z těchto typů protilátek.
V této studii se snažíme vyhodnotit přesnost tohoto nového testu u tří skupin pacientů. Jednak těm s prokázaným Covid-19 a minimálně 7 dní po propuknutí nemoci. Naším cílem je získat celkem 200 pacientů: alespoň 138 pacientů s 10 nebo více dny symptomů plus podskupinu až 62 pacientů se 7-9 dny symptomů (abychom prozkoumali užitečnost testu dříve v průběhu onemocnění ). Druhou skupinou 250 pacientů budou ti nemocniční zaměstnanci, kteří hlásí příznaky pravděpodobně způsobené Covid-19 a podstupují standardní test na protilátky.
Třetí skupinou pacientů budou ti, kteří jsou sledováni ve „virtuální nemocnici“ pro klinicky suspektní Covid-19, kteří nikdy nebyli testováni standardním PCR testem.
Protože si nejsme jisti přesností nového testu, jeho výsledky nebudou použity k rozhodování o léčbě pacienta.
Tato studie nám umožní rychle zjistit, zda je nový test přesný, a pokud ano, provedeme další studie, abychom posoudili, jak může pomoci zlepšit léčbu pacientů s podezřením na COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacient ve „virtuální nemocnici“ s potvrzenou infekcí Covid-19 na PCR NEBO s klinickým podezřením na Covid-19 v anamnéze, ale bez PCR testu NEBO personál nemocnice s klinickým podezřením na minulou infekci Covid-19.
- Věk 18 nebo více
- Nejméně 7 dní od nástupu příznaků
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trvání příznaků <7 dní.
- Nedostatek písemného souhlasu
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti
|
Rychlý test na protilátky na COVID-19 v místě péče
|
|
Jiný: Personál nemocnice
|
Rychlý test na protilátky na COVID-19 v místě péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Nejméně 7 dní po nástupu příznaků
|
Citlivost a specificita ve srovnání se standardní PCR a/nebo testem na žilní protilátky.
|
Nejméně 7 dní po nástupu příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56480
- 283264 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .