Klinische Bewertung des Antikörper-Schnelltests für Covid-19 (CERAbTc-19)

Eine schnelle und genaue Diagnose von Covid-19 würde erheblich dazu beitragen, das klinische Management von Patienten mit Symptomen von möglichem Covid-19 zu verbessern. Derzeit dauert es 2-3 Tage, bis die Ergebnisse des Standardtests für das Virus gemeldet werden.

Das Watford General Hospital hat Antikörper-Schnelltests eingeführt, die von Zuhai Livzon Diagnostics Inc in China hergestellt werden, und unser Team möchte ihre Genauigkeit und ihren klinischen Nutzen bewerten. Bei dem Test wird dem Patienten ein Tropfen Blut entnommen (entweder aus einer venösen Blutprobe, die für andere Blutuntersuchungen entnommen wurde, oder aus einem Fingerstich). Dieser wird auf einen Teststreifen (ähnlich einem Schwangerschaftstest) aufgetragen und mit zwei Tropfen Verdünnungsmittel versetzt. Wenn die Patientin Antikörper gegen Covid-19 hat, erscheinen zwei Linien auf dem Teststreifen (wie bei einem positiven Schwangerschaftstest), während, wenn die Patientin keine Antikörper hat, nur eine Linie erscheint (wie bei einem negativen Schwangerschaftstest). Es gibt zwei verschiedene Arten von Antikörpern: IgM wird früh im Krankheitsverlauf (7.-14. Tag) und IgG später produziert und ist wahrscheinlich noch Monate oder Jahre lang vorhanden. Es gibt zwei Teststreifen, einen für jeden dieser Antikörpertypen.

In dieser Studie wollen wir die Genauigkeit dieses neuen Tests in drei Patientengruppen bewerten. Erstens diejenigen mit nachgewiesenem Covid-19 und mindestens 7 Tage nach Beginn ihrer Krankheit. Unser Ziel ist es, insgesamt 200 Patienten zu rekrutieren: mindestens 138 Patienten mit 10 oder mehr Tagen Symptomen plus eine Untergruppe von bis zu 62 Patienten mit 7-9 Tagen Symptomen (um die Nützlichkeit des Tests früher im Krankheitsverlauf zu untersuchen ). Die zweite Gruppe von 250 Patienten wird das Krankenhauspersonal sein, das möglicherweise durch Covid-19 verursachte Symptome meldet und einen Standard-Antikörpertest erhält.

Die dritte Gruppe von Patienten werden diejenigen sein, die in einem „virtuellen Krankenhaus“ auf klinisch vermutetes Covid-19 untersucht werden, die noch nie mit einem Standard-PCR-Test getestet wurden.

Da wir uns der Genauigkeit des neuen Tests nicht sicher sind, werden seine Ergebnisse nicht verwendet, um Entscheidungen über die Behandlung des Patienten zu treffen.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, schnell herauszufinden, ob der neue Test genau ist, und wenn ja, werden wir weitere Studien durchführen, um zu beurteilen, wie er dazu beitragen kann, die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 zu verbessern.