Valutazione clinica del test rapido degli anticorpi per Covid-19 (CERAbTc-19)

Una diagnosi rapida e accurata di Covid-19 aiuterebbe notevolmente a migliorare la gestione clinica dei pazienti che presentano sintomi di possibile Covid-19. Attualmente i risultati del test standard per il virus richiedono 2-3 giorni per essere riportati.

Il Watford General Hospital ha importato test rapidi sugli anticorpi prodotti da Zuhai Livzon Diagnostics Inc in Cina e il nostro team vorrebbe valutarne l'accuratezza e l'utilità clinica. Il test prevede il prelievo di una goccia di sangue dal paziente (o da un campione di sangue venoso prelevato per altri esami del sangue o da una puntura del dito). Questo viene applicato a una striscia reattiva (simile a un test di gravidanza) e vengono aggiunte due gocce di diluente. Se la paziente ha anticorpi contro il Covid-19, sulla striscia reattiva compaiono due linee (come un test di gravidanza positivo) mentre se la paziente non ha anticorpi, appare solo una linea (come un test di gravidanza negativo). Esistono due diversi tipi di anticorpi: l'IgM viene prodotto all'inizio del decorso della malattia (giorno 7-14) e poi l'IgG viene prodotto più tardi e continua ad essere presente, probabilmente per mesi o anni. Sono disponibili due strisce reattive, una per ciascuno di questi tipi di anticorpi.

In questo studio ci proponiamo di valutare l'accuratezza di questo nuovo test, in tre gruppi di pazienti. In primis quelli con accertato Covid-19 e almeno 7 giorni dopo l'insorgenza della loro malattia. Miriamo a reclutare 200 pazienti in totale: almeno 138 pazienti con 10 o più giorni di sintomi, più un sottogruppo di un massimo di 62 pazienti con 7-9 giorni di sintomi (per esplorare l'utilità del test prima nel corso della malattia ). Il secondo gruppo di 250 pazienti sarà costituito dal personale ospedaliero che segnala sintomi probabilmente causati da Covid-19 e sta ricevendo un test anticorpale standard.

Il terzo gruppo di pazienti sarà quello seguito in un "ospedale virtuale" per sospetto clinico di Covid-19 che non era mai stato testato con un test PCR standard.

Poiché non siamo sicuri dell'accuratezza del nuovo test, i suoi risultati non verranno utilizzati per prendere decisioni sul trattamento del paziente.

Questo studio ci consentirà di scoprire rapidamente se il nuovo test è accurato e, in tal caso, condurremo ulteriori studi per valutare come può aiutare a migliorare la gestione dei pazienti con sospetto Covid-19.