Covid-19の迅速抗体検査の臨床評価 (CERAbTc-19)
Covid-19の迅速かつ正確な診断は、Covid-19の可能性のある症状を呈する患者の臨床管理を改善するのに大いに役立ちます. 現在、ウイルスの標準テストの結果が報告されるまでに 2 ~ 3 日かかります。
ワトフォード総合病院は、中国の Zuhai Livzon Diagnostics Inc. によって製造された迅速な抗体検査を輸入しており、私たちのチームはその精度と臨床的有用性を評価したいと考えています。 この検査では、患者から一滴の血液を採取します (他の血液検査のために採取した静脈血サンプルから、または指先から採取したものから)。 これをテスト ストリップに適用し (妊娠検査に似ています)、希釈液を 2 滴加えます。 患者が Covid-19 に対する抗体を持っている場合、テスト ストリップに 2 つのラインが表示されます (妊娠検査陽性のように) が、患者に抗体がない場合は、1 つのラインのみが表示されます (妊娠検査陰性のように)。 抗体には 2 種類あります。IgM は病気の初期 (7 ~ 14 日目) に産生され、その後 IgG が産生され、おそらく数か月または数年にわたって存在し続けます。 これらのタイプの抗体ごとに 1 つずつ、合計 2 つのテスト ストリップがあります。
この研究では、3 つの患者グループで、この新しい検査の精度を評価することを目的としています。 まず、Covid-19が証明されており、病気の発症から少なくとも7日後。 合計 200 人の患者を募集することを目指しています。10 日以上の症状がある少なくとも 138 人の患者と、7 ~ 9 日の症状がある最大 62 人の患者のサブグループ (病気の経過の早い段階で検査の有用性を調査するため) )。 250 人の患者の 2 番目のグループは、Covid-19 によって引き起こされた可能性がある症状を報告し、標準的な抗体検査を受けている病院スタッフです。
患者の3番目のグループは、臨床的に疑われるCovid-19の「仮想病院」でフォローアップされた患者で、標準的なPCR検査で検査されたことがない.
新しい検査の正確性については確信が持てないため、その結果は患者の治療に関する決定には使用されません。
この研究により、新しい検査が正確であるかどうかを迅速に発見することができます。正確である場合、Covid-19が疑われる患者の管理を改善するのにどのように役立つかを評価するために、さらなる研究を実施します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hertfordshire
-
Watford、Hertfordshire、イギリス、WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCRでCovid-19感染が確認された入院患者または「仮想病院」の患者、または臨床的にCovid-19が疑われる病歴があるがPCR検査を受けていない、または過去のCovid-19感染が臨床的に疑われる病院スタッフ。
- 18歳以上
- 症状の発症から少なくとも7日
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 症状の持続期間は 7 日未満。
- 書面による同意の欠如
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:忍耐
|
COVID-19 のポイントオブケア迅速抗体検査
|
他の:病院スタッフ
|
COVID-19 のポイントオブケア迅速抗体検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感度と特異性
時間枠:症状が出てから7日以上
|
標準的な PCR および/または静脈抗体検査と比較した感度と特異性。
|
症状が出てから7日以上
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56480
- 283264 (その他の識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Jonathann Kuo, MD積極的、募集していないSARS-CoV2感染 | COVID-19後症候群 | 自律神経失調症 | ポスト急性 COVID-19 症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 再発 | ポスト急性COVID-19 | COVID-19急性感染後 | COVID-19 の急性後遺症 | 自律神経失調症様障害 | 自律神経失調症 起立性低血圧症候群 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明アメリカ
COVID-19 の Livzon 迅速抗体検査の臨床試験
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...完了
-
Abbott Rapid Dx完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ