Klinisk evaluering af hurtig antistoftest for Covid-19 (CERAbTc-19)

Hurtig, præcis diagnose af Covid-19 ville i høj grad bidrage til at forbedre den kliniske behandling af patienter med symptomer på mulig Covid-19. I øjeblikket tager resultaterne af standardtesten for virussen 2-3 dage at blive rapporteret.

Watford General Hospital har importeret hurtige antistoftests fremstillet af Zuhai Livzon Diagnostics Inc i Kina, og vores team vil gerne evaluere deres nøjagtighed og kliniske anvendelighed. Testen involverer at tage en dråbe blod fra patienten (enten fra en venøs blodprøve taget til andre blodprøver eller fra et fingerstik). Dette påføres en teststrimmel (svarende til en graviditetstest), og to dråber fortynder tilsættes. Hvis patienten har antistoffer mod Covid-19, vises der to streger på teststrimlen (som en positiv graviditetstest), mens hvis patienten ikke har antistoffer, vises der kun én streg (som en negativ graviditetstest). Der er to forskellige typer antistoffer: IgM produceres tidligt i sygdomsforløbet (dag 7-14) og så produceres IgG senere og fortsætter med at være til stede, sandsynligvis i måneder eller år. Der er to teststrimler, en for hver af disse typer antistof.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere nøjagtigheden af ​​denne nye test i tre grupper af patienter. For det første dem med dokumenteret Covid-19 og mindst 7 dage efter deres sygdomsdebut. Vi sigter mod at rekruttere 200 patienter i alt: mindst 138 patienter med 10 eller flere dage med symptomer, plus en undergruppe på op til 62 patienter med 7-9 dages symptomer (for at udforske nytten af ​​testen tidligere i sygdomsforløbet ). Den anden gruppe på 250 patienter vil være de hospitalspersonale, der rapporterer symptomer, der muligvis er forårsaget af Covid-19, og som modtager en standard antistoftest.

Den tredje gruppe af patienter vil være dem, der følges op på et "virtuelt hospital" for klinisk mistænkt Covid-19, som aldrig var blevet testet med en standard PCR-test.

Da vi ikke er sikre på nøjagtigheden af ​​den nye test, vil dens resultater ikke blive brugt til at træffe beslutninger om behandling af patienten.

Denne undersøgelse vil gøre os i stand til hurtigt at opdage, om den nye test er nøjagtig, og i så fald vil vi gennemføre yderligere undersøgelser for at vurdere, hvordan den kan hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​patienter med mistanke om Covid-19.