Ocena kliniczna szybkiego testu na przeciwciała na Covid-19 (CERAbTc-19)

Szybka, dokładna diagnoza Covid-19 znacznie pomogłaby w poprawie postępowania klinicznego z pacjentami z objawami możliwego Covid-19. Obecnie na wyniki standardowego testu na obecność wirusa trzeba czekać 2-3 dni.

Watford General Hospital sprowadził szybkie testy na przeciwciała wyprodukowane przez Zuhai Livzon Diagnostics Inc w Chinach, a nasz zespół chciałby ocenić ich dokładność i przydatność kliniczną. Badanie polega na pobraniu od pacjenta kropli krwi (z próbki krwi żylnej pobranej do innych badań krwi lub z nakłucia palca). Nakłada się go na pasek testowy (podobnie jak test ciążowy) i dodaje dwie krople rozcieńczalnika. Jeśli pacjentka ma przeciwciała przeciwko Covid-19, na pasku testowym pojawiają się dwie linie (jak pozytywny test ciążowy), natomiast jeśli pacjentka nie ma przeciwciał, pojawia się tylko jedna linia (jak negatywny test ciążowy). Istnieją dwa różne typy przeciwciał: IgM jest wytwarzane na wczesnym etapie choroby (7-14 dzień), a następnie IgG jest wytwarzane później i nadal jest obecne, prawdopodobnie przez miesiące lub lata. Dostępne są dwa paski testowe, po jednym dla każdego z tych typów przeciwciał.

Celem tego badania jest ocena dokładności tego nowego testu w trzech grupach pacjentów. W pierwszej kolejności osoby z potwierdzonym Covid-19 i co najmniej 7 dni po wystąpieniu choroby. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 200 pacjentów: co najmniej 138 pacjentów z 10 lub więcej dniami objawów oraz podgrupa do 62 pacjentów z 7-9 dniami objawów (w celu zbadania przydatności testu na wcześniejszym etapie choroby). ). Druga grupa 250 pacjentów to personel szpitala, który zgłasza objawy prawdopodobnie spowodowane przez Covid-19 i otrzymuje standardowy test na obecność przeciwciał.

Trzecią grupą pacjentów będą pacjenci obserwowani w „wirtualnym szpitalu” z klinicznym podejrzeniem Covid-19, którzy nigdy nie byli badani standardowym testem PCR.

Ponieważ nie mamy pewności co do dokładności nowego testu, jego wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji o leczeniu pacjenta.

To badanie pozwoli nam szybko odkryć, czy nowy test jest dokładny, a jeśli tak, przeprowadzimy dalsze badania, aby ocenić, w jaki sposób może on pomóc w poprawie leczenia pacjentów z podejrzeniem Covid-19.