Covid-19:n nopean vasta-ainetestin kliininen arviointi (CERAbTc-19)
Covid-19:n nopea ja tarkka diagnoosi auttaisi suuresti parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on mahdollisen Covid-19:n oireita. Tällä hetkellä viruksen standarditestin tulosten ilmoittaminen kestää 2-3 päivää.
Watford General Hospital on tuonut maahan Zuhai Livzon Diagnostics Inc:n Kiinasta valmistamia pikavasta-ainetestejä, ja tiimimme haluaisi arvioida niiden tarkkuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Testissä otetaan potilaalta pisara verta (joko muita verikokeita varten otetusta laskimoverinäytteestä tai sormenpistosta). Tämä laitetaan testiliuskaan (samanlainen kuin raskaustestissä) ja lisätään kaksi tippaa laimennusainetta. Jos potilaalla on Covid-19-vasta-aineita, testiliuskaan ilmestyy kaksi viivaa (kuten positiivinen raskaustesti), kun taas jos potilaalla ei ole vasta-aineita, vain yksi viiva näkyy (kuten negatiivinen raskaustesti). Vasta-aineita on kahta eri tyyppiä: IgM:ää tuotetaan sairauden varhaisessa vaiheessa (päivät 7–14) ja sitten IgG:tä tuotetaan myöhemmin ja se on edelleen läsnä, luultavasti kuukausia tai vuosia. Testiliuskoja on kaksi, yksi jokaiselle tämäntyyppiselle vasta-ainetyypille.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden testin tarkkuutta kolmessa potilasryhmässä. Ensinnäkin ne, joilla on todettu Covid-19, ja vähintään 7 päivää sairauden alkamisen jälkeen. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 200 potilasta: vähintään 138 potilasta, joilla on 10 päivää tai enemmän oireita, sekä alaryhmä, jossa on enintään 62 potilasta, joilla on 7-9 päivää oireita (tutkimuksen hyödyllisyyden tutkimiseksi aikaisemmin sairauden aikana ). Toisen 250 potilaan ryhmän muodostavat ne sairaalan henkilökunta, jotka ilmoittavat mahdollisesti Covid-19:n aiheuttamista oireista ja saavat normaalin vasta-ainetestin.
Kolmas potilasryhmä ovat ne, joita seurataan "virtuaalisairaalassa" kliinisesti epäillylle Covid-19:lle, joita ei ole koskaan testattu tavallisella PCR-testillä.
Koska emme ole varmoja uuden testin tarkkuudesta, sen tuloksia ei käytetä potilaan hoitopäätöksissä.
Tämän tutkimuksen avulla voimme selvittää nopeasti, onko uusi testi tarkka, ja jos on, teemme lisätutkimuksia arvioidaksemme, kuinka se voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoa, joilla epäillään Covid-19-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai "virtuaalisairaalassa" oleva potilas, jolla on vahvistettu Covid-19-infektio PCR:llä TAI jolla on kliinisesti epäilty Covid-19, mutta ei PCR-testiä TAI sairaalan henkilökunta, jolla on kliininen epäily Covid-19-infektiosta.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden kesto < 7 päivää.
- Kirjallisen suostumuksen puute
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat
|
Hoitopaikan nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle
|
|
Muut: Sairaalan henkilökunta
|
Hoitopaikan nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen PCR- ja/tai laskimovasta-ainetestiin.
|
Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56480
- 283264 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .