Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n nopean vasta-ainetestin kliininen arviointi (CERAbTc-19)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Southampton

Covid-19:n nopea ja tarkka diagnoosi auttaisi suuresti parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on mahdollisen Covid-19:n oireita. Tällä hetkellä viruksen standarditestin tulosten ilmoittaminen kestää 2-3 päivää.

Watford General Hospital on tuonut maahan Zuhai Livzon Diagnostics Inc:n Kiinasta valmistamia pikavasta-ainetestejä, ja tiimimme haluaisi arvioida niiden tarkkuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Testissä otetaan potilaalta pisara verta (joko muita verikokeita varten otetusta laskimoverinäytteestä tai sormenpistosta). Tämä laitetaan testiliuskaan (samanlainen kuin raskaustestissä) ja lisätään kaksi tippaa laimennusainetta. Jos potilaalla on Covid-19-vasta-aineita, testiliuskaan ilmestyy kaksi viivaa (kuten positiivinen raskaustesti), kun taas jos potilaalla ei ole vasta-aineita, vain yksi viiva näkyy (kuten negatiivinen raskaustesti). Vasta-aineita on kahta eri tyyppiä: IgM:ää tuotetaan sairauden varhaisessa vaiheessa (päivät 7–14) ja sitten IgG:tä tuotetaan myöhemmin ja se on edelleen läsnä, luultavasti kuukausia tai vuosia. Testiliuskoja on kaksi, yksi jokaiselle tämäntyyppiselle vasta-ainetyypille.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden testin tarkkuutta kolmessa potilasryhmässä. Ensinnäkin ne, joilla on todettu Covid-19, ja vähintään 7 päivää sairauden alkamisen jälkeen. Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 200 potilasta: vähintään 138 potilasta, joilla on 10 päivää tai enemmän oireita, sekä alaryhmä, jossa on enintään 62 potilasta, joilla on 7-9 päivää oireita (tutkimuksen hyödyllisyyden tutkimiseksi aikaisemmin sairauden aikana ). Toisen 250 potilaan ryhmän muodostavat ne sairaalan henkilökunta, jotka ilmoittavat mahdollisesti Covid-19:n aiheuttamista oireista ja saavat normaalin vasta-ainetestin.

Kolmas potilasryhmä ovat ne, joita seurataan "virtuaalisairaalassa" kliinisesti epäillylle Covid-19:lle, joita ei ole koskaan testattu tavallisella PCR-testillä.

Koska emme ole varmoja uuden testin tarkkuudesta, sen tuloksia ei käytetä potilaan hoitopäätöksissä.

Tämän tutkimuksen avulla voimme selvittää nopeasti, onko uusi testi tarkka, ja jos on, teemme lisätutkimuksia arvioidaksemme, kuinka se voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoa, joilla epäillään Covid-19-tartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai "virtuaalisairaalassa" oleva potilas, jolla on vahvistettu Covid-19-infektio PCR:llä TAI jolla on kliinisesti epäilty Covid-19, mutta ei PCR-testiä TAI sairaalan henkilökunta, jolla on kliininen epäily Covid-19-infektiosta.
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiden kesto < 7 päivää.
  2. Kirjallisen suostumuksen puute
  3. Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat
Diagnostinen testi: Livzonin nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle
Hoitopaikan nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle
Muut: Sairaalan henkilökunta
Diagnostinen testi: Livzonin nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle
Hoitopaikan nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen PCR- ja/tai laskimovasta-ainetestiin.
Vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56480
  • 283264 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Livzonin nopea vasta-ainetesti COVID-19:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa