Evaluación clínica de la prueba rápida de anticuerpos para Covid-19 (CERAbTc-19)

Un diagnóstico rápido y preciso de Covid-19 ayudaría enormemente a mejorar el manejo clínico de los pacientes que presentan síntomas de posible Covid-19. Actualmente, los resultados de la prueba estándar para el virus tardan de 2 a 3 días en informarse.

Watford General Hospital ha importado pruebas rápidas de anticuerpos fabricadas por Zuhai Livzon Diagnostics Inc en China y a nuestro equipo le gustaría evaluar su precisión y utilidad clínica. La prueba consiste en extraer una gota de sangre del paciente (ya sea de una muestra de sangre venosa extraída para otros análisis de sangre o de un pinchazo en el dedo). Esto se aplica a una tira reactiva (similar a una prueba de embarazo) y se agregan dos gotas de diluyente. Si la paciente tiene anticuerpos contra el Covid-19, aparecen dos líneas en la tira reactiva (como una prueba de embarazo positiva), mientras que si la paciente no tiene anticuerpos, solo aparece una línea (como una prueba de embarazo negativa). Hay dos tipos diferentes de anticuerpos: IgM se produce temprano en el curso de la enfermedad (día 7-14) y luego IgG se produce más tarde y continúa presente, probablemente durante meses o años. Hay dos tiras reactivas, una para cada uno de estos tipos de anticuerpos.

En este estudio pretendemos evaluar la precisión de esta nueva prueba, en tres grupos de pacientes. En primer lugar aquellos con Covid-19 comprobado y al menos 7 días después del inicio de su enfermedad. Nuestro objetivo es reclutar 200 pacientes en total: al menos 138 pacientes con 10 o más días de síntomas, además de un subgrupo de hasta 62 pacientes con 7-9 días de síntomas (para explorar la utilidad de la prueba antes en el curso de la enfermedad). ). El segundo grupo de 250 pacientes será el personal del hospital que informe síntomas posiblemente causados ​​​​por Covid-19 y esté recibiendo una prueba de anticuerpos estándar.

El tercer grupo de pacientes serán los seguidos en un "hospital virtual" por sospecha clínica de Covid-19 que nunca habían sido probados con una prueba de PCR estándar.

Como no estamos seguros de la precisión de la nueva prueba, sus resultados no se utilizarán para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente.

Este estudio nos permitirá descubrir rápidamente si la nueva prueba es precisa y, de ser así, realizaremos más estudios para evaluar cómo puede ayudar a mejorar el manejo de los pacientes con sospecha de Covid-19.