Průzkum o kompromisech při výběru léčby menopauzy
Předvolby léčby žen pro středně těžké až těžké vazomotorické příznaky (VMS) (studie WARMER)
Tato studie je online průzkumem žen v menopauze se středními až těžkými návaly horka. Menopauza, běžná součást života, je doba po poslední menstruaci ženy. Návaly horka se často objevují během menopauzy. Mohou narušit každodenní život ženy.
Tato studie je pouze o sběru informací. V této studii nebude žádná léčba. Tato studie poskytne informace o kompromisech, které jsou ženy ochotny udělat, když se rozhodují, která léčba nebo léčebné postupy jsou pro ně nejlepší. To bude zahrnovat jejich ochotu platit za nehormonální léčbu.
Této studie se zúčastní ženy z Austrálie, Kanady, Dánska, Francie, Německa, Itálie, Španělska, Švédska a Spojeného království (UK).
Ženy budou přijímány prostřednictvím náborové společnosti třetí strany.
Většina žen bude požádána o vyplnění online průzkumu. Než bude průzkum zaslán ženám ve studii, bude testován malou skupinou žen. Tato skupina bude požádána, aby se během průzkumu zúčastnila telefonického rozhovoru. Při vyplňování průzkumu budou požádáni, aby nahlas řekli své myšlenky. Výzkumníci si to zaznamenají a také si budou dělat poznámky. Cílem rozhovoru je ověřit, zda ženy průzkumu rozuměly, než bude rozeslán ostatním ženám.
Průzkum bude mít 4 části: Nejprve budou ženy odpovídat na otázky týkající se jejich zkušeností s menopauzou a jejich symptomů. Dále jim budou ukázány výhody a nevýhody specifické léčby jejich symptomů menopauzy. Ženy budou požádány, aby si na základě těchto informací vybraly, jakou léčbu by preferovaly. Dále budou dotázáni, kolik by byli ochotni zaplatit za konkrétní ošetření. Nakonec odpoví na otázky, jak příznaky menopauzy ovlivnily jejich životy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hammersmith, Spojené království
- Site GB44001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Austrálie, Kanady, Dánska, Francie, Německa, Itálie, Španělska, Švédska nebo Spojeného království
- Zažijte alespoň 14 středně závažných nebo závažných epizod VMS spojených s menopauzou týdně (nebo 2 až 3 epizody denně)
- Samostatně hlášené dokončení přirozené menopauzy (postmenopauzální)
- ochoten a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii; Mluvte rodným jazykem země účasti
- Pouze telefonický rozhovor: Ochota a schopnost zúčastnit se telefonického rozhovoru a nechat si ho nahrát
Kritéria vyloučení:
- Zkušená léčba související s menopauzou buď jako výsledek lékařského nebo chirurgického zákroku
- Potíže s porozuměním nebo komunikací v jazyce (jazycích) Austrálie, Kanady, Dánska, Francie, Itálie, Španělska, Švédska nebo Spojeného království
- Pouze online průzkum: Účast na telefonickém rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy po menopauze
ženy po menopauze se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou
|
Toto je průzkum nesouvisející s produktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečné nástroje pro každý atribut léčby
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
|
Vliv změn v každém atributu na preference. Preference účastníků pro léčebné atributy vazomotorických příznaků (VMS) budou shromážděny pomocí experimentu s diskrétní volbou (DCE). Účastníci budou požádáni, aby si vybrali preferovanou možnost mezi dvěma ošetřeními nebo žádnou. Negativní částečná užitečnost označuje méně požadované úrovně a kladná částečná užitečnost označuje více požadované úrovně atributů. |
1 den (jednou průzkumem)
|
|
Relativní skóre důležitosti atributu
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
|
Relativní skóre důležitosti atributu bude odvozeno z odhadů částečné hodnoty a bude měřit maximální procentuální příspěvek k preferenci, která souvisí se změnou každého atributu.
|
1 den (jednou průzkumem)
|
|
Maximálně přijatelné riziko
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
|
Maximální přijatelné riziko bude odvozeno z odhadů částečné hodnoty a měří, kolik rizika (tj. pro každé zahrnuté riziko) jsou účastníci ochotni přijmout za změnu jedné jednotky ve vzájemném atributu.
|
1 den (jednou průzkumem)
|
|
Minimální přijatelný přínos
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
|
Minimální přijatelný přínos bude odvozen z odhadů částečné hodnoty a měří minimální přijatelné snížení frekvence VMS pro změnu jednotky v každém jiném atributu.
|
1 den (jednou průzkumem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná pravděpodobnost, že bude zvolen specifický léčebný profil
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
|
Sada léčebných profilů bude generována pomocí atributů zahrnutých v experimentu diskrétní volby (DCE).
Bude vypočítána pravděpodobnost každého vybraného profilu.
|
1 den (jednou průzkumem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2693-MA-3237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .