Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse om avveininger ved valg av overgangsalderbehandlinger

26. september 2023 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Kvinners behandlingspreferanser for moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (WARMER-studie)

Denne studien er en nettbasert undersøkelse av kvinner i overgangsalder med moderate til alvorlige hetetokter. Menopause, en normal del av livet, er tiden etter en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter oppstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvinnes daglige liv.

Denne studien handler kun om å samle informasjon. Det vil ikke være noen behandling i denne studien. Denne studien vil gi informasjon om hvilke avveininger kvinner er villige til å gjøre når de bestemmer seg for hvilken eller hvilke behandlinger som fungerer best for dem. Dette vil inkludere deres vilje til å betale for ikke-hormonelle behandlinger.

Kvinner fra Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige og Storbritannia (Storbritannia) vil delta i denne studien.

Kvinner vil bli rekruttert gjennom et tredjeparts rekrutteringsselskap.

De fleste av kvinnene vil bli bedt om å fylle ut en nettundersøkelse. Før undersøkelsen sendes til kvinnene i studien, vil den bli testet av en liten gruppe kvinner. Denne gruppen vil bli bedt om å delta i et telefonintervju mens de tar undersøkelsen. De vil bli bedt om å si sine tanker høyt mens de fullfører undersøkelsen. Forskere vil ta opp dette og også ta notater. Målet med intervjuet er å sjekke at undersøkelsen er forstått av kvinnene før den sendes ut til resten av kvinnene.

Undersøkelsen vil ha 4 seksjoner: For det første skal kvinnene svare på spørsmål om deres erfaring med overgangsalder og deres symptomer. Deretter vil de bli vist fordeler og ulemper for spesifikke behandlinger for deres overgangsaldersymptomer. Kvinnene vil bli bedt om å velge hvilken behandling de foretrekker, basert på denne informasjonen. Deretter vil de bli spurt om hvor mye de er villige til å betale for spesifikke behandlinger. Til slutt vil de svare på spørsmål om hvordan overgangsalderen deres har påvirket livene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige eller Storbritannia
  • Opplev minst 14 moderate eller alvorlige VMS-episoder assosiert med overgangsalder per uke (eller 2 til 3 episoder per dag)
  • Selvrapportert fullføring av naturlig overgangsalder (postmenopausal)
  • Villig og i stand til å gi samtykke til å delta i studien; Snakk morsmålet i deltakerlandet
  • Kun telefonintervju: Villig og i stand til å delta i et telefonintervju, og bli lydopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaren behandlingsrelatert overgangsalder enten som følge av medisinsk eller kirurgisk inngrep
  • Vansker med å forstå eller kommunisere på språkene til Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Italia, Spania, Sverige eller Storbritannia
  • Kun nettundersøkelse: Deltakelse i telefonintervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
postmenopausale kvinner
postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder
Dette er en ikke-produktrelatert undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delverdi-verktøy for hver behandlingsattributt
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)

Effekten av endringer i hver attributt på preferanser.

Deltakernes preferanser for behandlingsattributter for vasomotoriske symptomer (VMS) vil bli samlet inn via et diskret valgeksperiment (DCE).

Deltakerne vil bli bedt om å velge sitt foretrukne alternativ blant to behandlinger eller ingen behandling.

Negativ delverdi-nytte indikerer mindre ønskede nivåer og positiv delverdi-nytte indikerer flere ønskede nivåer av attributter.

1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Relative attributt-viktighetspoeng
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Relative attributt-viktighetspoeng vil bli utledet fra delverdi-estimater og måler det maksimale prosentvise bidraget til en preferanse som er relatert til en endring i hver attributt.
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Maksimal akseptabel risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Maksimal akseptabel risiko vil bli utledet fra delverdiestimater og måler hvor mye risiko (dvs. for hver inkludert risiko) deltakerne er villige til å akseptere for en endring på én enhet i hverandres attributt.
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Minimum akseptabel ytelse
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Minimum akseptabel fordel vil bli utledet fra delverdi-estimater og måler minimum akseptabel reduksjon i frekvensen av VMS for en enhetsendring i hverandres attributter.
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert sannsynlighet for at en spesifikk behandlingsprofil vil bli valgt
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
Et sett med behandlingsprofiler vil bli generert ved å bruke attributtene som er inkludert i det diskrete valgeksperimentet (DCE). Sannsynligheten for at hver profil blir valgt vil bli beregnet.
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2693-MA-3237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Ingen inngripen

3
Abonnere