- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300568
En undersøkelse om avveininger ved valg av overgangsalderbehandlinger
Kvinners behandlingspreferanser for moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) (WARMER-studie)
Denne studien er en nettbasert undersøkelse av kvinner i overgangsalder med moderate til alvorlige hetetokter. Menopause, en normal del av livet, er tiden etter en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter oppstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvinnes daglige liv.
Denne studien handler kun om å samle informasjon. Det vil ikke være noen behandling i denne studien. Denne studien vil gi informasjon om hvilke avveininger kvinner er villige til å gjøre når de bestemmer seg for hvilken eller hvilke behandlinger som fungerer best for dem. Dette vil inkludere deres vilje til å betale for ikke-hormonelle behandlinger.
Kvinner fra Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige og Storbritannia (Storbritannia) vil delta i denne studien.
Kvinner vil bli rekruttert gjennom et tredjeparts rekrutteringsselskap.
De fleste av kvinnene vil bli bedt om å fylle ut en nettundersøkelse. Før undersøkelsen sendes til kvinnene i studien, vil den bli testet av en liten gruppe kvinner. Denne gruppen vil bli bedt om å delta i et telefonintervju mens de tar undersøkelsen. De vil bli bedt om å si sine tanker høyt mens de fullfører undersøkelsen. Forskere vil ta opp dette og også ta notater. Målet med intervjuet er å sjekke at undersøkelsen er forstått av kvinnene før den sendes ut til resten av kvinnene.
Undersøkelsen vil ha 4 seksjoner: For det første skal kvinnene svare på spørsmål om deres erfaring med overgangsalder og deres symptomer. Deretter vil de bli vist fordeler og ulemper for spesifikke behandlinger for deres overgangsaldersymptomer. Kvinnene vil bli bedt om å velge hvilken behandling de foretrekker, basert på denne informasjonen. Deretter vil de bli spurt om hvor mye de er villige til å betale for spesifikke behandlinger. Til slutt vil de svare på spørsmål om hvordan overgangsalderen deres har påvirket livene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medical Affairs Europe
- Telefonnummer: +44 (0) 20 3379 8000
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
-
Hammersmith, Storbritannia
- Site GB44001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sverige eller Storbritannia
- Opplev minst 14 moderate eller alvorlige VMS-episoder assosiert med overgangsalder per uke (eller 2 til 3 episoder per dag)
- Selvrapportert fullføring av naturlig overgangsalder (postmenopausal)
- Villig og i stand til å gi samtykke til å delta i studien; Snakk morsmålet i deltakerlandet
- Kun telefonintervju: Villig og i stand til å delta i et telefonintervju, og bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
- Erfaren behandlingsrelatert overgangsalder enten som følge av medisinsk eller kirurgisk inngrep
- Vansker med å forstå eller kommunisere på språkene til Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Italia, Spania, Sverige eller Storbritannia
- Kun nettundersøkelse: Deltakelse i telefonintervjuet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
postmenopausale kvinner
postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder
|
Dette er en ikke-produktrelatert undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delverdi-verktøy for hver behandlingsattributt
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Effekten av endringer i hver attributt på preferanser. Deltakernes preferanser for behandlingsattributter for vasomotoriske symptomer (VMS) vil bli samlet inn via et diskret valgeksperiment (DCE). Deltakerne vil bli bedt om å velge sitt foretrukne alternativ blant to behandlinger eller ingen behandling. Negativ delverdi-nytte indikerer mindre ønskede nivåer og positiv delverdi-nytte indikerer flere ønskede nivåer av attributter. |
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Relative attributt-viktighetspoeng
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Relative attributt-viktighetspoeng vil bli utledet fra delverdi-estimater og måler det maksimale prosentvise bidraget til en preferanse som er relatert til en endring i hver attributt.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Maksimal akseptabel risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Maksimal akseptabel risiko vil bli utledet fra delverdiestimater og måler hvor mye risiko (dvs. for hver inkludert risiko) deltakerne er villige til å akseptere for en endring på én enhet i hverandres attributt.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Minimum akseptabel ytelse
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Minimum akseptabel fordel vil bli utledet fra delverdi-estimater og måler minimum akseptabel reduksjon i frekvensen av VMS for en enhetsendring i hverandres attributter.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert sannsynlighet for at en spesifikk behandlingsprofil vil bli valgt
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Et sett med behandlingsprofiler vil bli generert ved å bruke attributtene som er inkludert i det diskrete valgeksperimentet (DCE).
Sannsynligheten for at hver profil blir valgt vil bli beregnet.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2693-MA-3237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
Kliniske studier på Ingen inngripen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført