Tutkimus kompromisseista vaihdevuosien hoitoja valittaessa
Naisten hoitomieltymykset kohtalaisille ja vaikeille vasomotorisille oireille (VMS) (WARMER-tutkimus)
Tämä tutkimus on online-kysely vaihdevuosien naisista, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja. Vaihdevuodet, normaali osa elämää, on aikaa naisen viimeisten kuukautisten jälkeen. Kuumia aaltoja esiintyy usein vaihdevuosien aikana. Ne voivat häiritä naisen jokapäiväistä elämää.
Tämä tutkimus koskee vain tiedon keräämistä. Tässä tutkimuksessa ei ole hoitoa. Tämä tutkimus antaa tietoa kompromisseista, joita naiset ovat valmiita tekemään päättäessään, mikä hoito tai hoidot toimivat heille parhaiten. Tämä sisältää heidän halukkuutensa maksaa ei-hormonaalisista hoidoista.
Naiset Australiasta, Kanadasta, Tanskasta, Ranskasta, Saksasta, Italiasta, Espanjasta, Ruotsista ja Isosta-Britanniasta osallistuvat tähän tutkimukseen.
Naiset rekrytoidaan kolmannen osapuolen rekrytointiyrityksen kautta.
Suurin osa naisista pyydetään täyttämään online-kysely. Ennen kuin kysely lähetetään tutkimuksessa oleville naisille, sen testaa pieni ryhmä naisia. Tätä ryhmää pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun kyselyn yhteydessä. Heitä pyydetään sanomaan ajatuksensa ääneen kyselyn täyttämisen aikana. Tutkijat tallentavat tämän ja tekevät myös muistiinpanoja. Haastattelun tavoitteena on varmistaa, että naiset ymmärtävät kyselyn ennen kuin se lähetetään muille naisille.
Kyselyssä on 4 osiota: Ensinnäkin naiset vastaavat kysymyksiin kokemuksistaan vaihdevuosista ja oireistaan. Seuraavaksi heille näytetään etuja ja haittoja vaihdevuosioireiden erityishoidoista. Naisia pyydetään valitsemaan näiden tietojen perusteella, minkä hoidon he haluaisivat. Seuraavaksi heiltä kysytään, kuinka paljon he olisivat valmiita maksamaan tietyistä hoidoista. Lopuksi he vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka heidän vaihdevuosioireensa ovat vaikuttaneet heidän elämäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Australiassa, Kanadassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa tai Isossa-Britanniassa
- koe vähintään 14 kohtalaista tai vaikeaa vaihdevuosiin liittyvää VMS-jaksoa viikossa (tai 2-3 jaksoa päivässä)
- Itse ilmoittama luonnollisen vaihdevuodet (postmenopausaalinen)
- halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen; Puhu osallistumismaan äidinkieltä
- Vain puhelinhaastattelu: halukas ja kykenevä osallistumaan puhelinhaastatteluun ja äänitetty
Poissulkemiskriteerit:
- Kokenut hoitoon liittyvä vaihdevuodet joko lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena
- Vaikeus ymmärtää tai kommunikoida Australian, Kanadan, Tanskan, Ranskan, Italian, Espanjan, Ruotsin tai Yhdistyneen kuningaskunnan kielillä
- Vain verkkokysely: Osallistuminen Puhelinhaastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
postmenopausaaliset naiset
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, johon liittyy vaihdevuodet
|
Tämä ei ole tuotteeseen liittyvä kysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan arvoiset apuohjelmat jokaiselle hoitomääritteelle
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Kunkin määritteen muutosten vaikutus asetuksiin. Osallistujien mieltymykset vasomotoristen oireiden (VMS) hoitoominaisuuksiin kerätään diskreetin valinnan kokeen (DCE) avulla. Osallistujia pyydetään valitsemaan haluamasi vaihtoehto kahdesta hoidosta tai ilman hoitoa. Negatiivinen osa-arvohyötysuhde ilmaisee vähemmän toivottuja tasoja ja positiivinen osa-arvohyötysuhde osoittaa enemmän haluttuja attribuuttien tasoja. |
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Attribuuttien suhteelliset tärkeyspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Attribuuttien suhteelliset tärkeyspisteet johdetaan osaarvoarvioista, ja ne mittaavat kunkin ominaisuuden muutokseen liittyvän mieltymyksen enimmäisprosentin.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Suurin hyväksyttävä riski
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Suurin hyväksyttävä riski johdetaan osa-arvoarvioista, ja se mittaa, kuinka paljon riskiä (eli jokaiselta sisällytetyltä riskiltä) osallistujat ovat valmiita hyväksymään yhden yksikön muutoksen toistensa ominaisuudessa.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
|
Pienin hyväksyttävä hyöty
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Vähimmäishyväksyttävä hyöty johdetaan osa-arvoarvioista ja mittaa VMS-tiheyden pienintä hyväksyttävää vähennystä toistensa määritteiden yksikkömuutoksen yhteydessä.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu todennäköisyys, että tietty hoitoprofiili valitaan
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Hoitoprofiilien sarja luodaan käyttämällä diskreetin valinnan kokeen (DCE) attribuutteja.
Todennäköisyys, että jokainen profiili valitaan, lasketaan.
|
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-MA-3237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .