Eine Umfrage über Kompromisse bei der Wahl von Menopause-Behandlungen
Behandlungspräferenzen von Frauen bei mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) (WARMER-Studie)
Diese Studie ist eine Online-Befragung von Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen. Die Menopause, ein normaler Teil des Lebens, ist die Zeit nach der letzten Periode einer Frau. Hitzewallungen treten häufig in den Wechseljahren auf. Sie können den Alltag einer Frau stören.
In dieser Studie geht es ausschließlich um das Sammeln von Informationen. In dieser Studie wird es keine Behandlung geben. Diese Studie wird Informationen über die Kompromisse liefern, die Frauen bereit sind einzugehen, wenn sie entscheiden, welche Behandlung oder Behandlungen für sie am besten geeignet sind. Dazu gehört auch ihre Zahlungsbereitschaft für nicht-hormonelle Behandlungen.
An dieser Studie werden Frauen aus Australien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich (UK) teilnehmen.
Frauen werden über ein externes Personalvermittlungsunternehmen rekrutiert.
Die meisten Frauen werden gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Bevor die Umfrage an die Frauen in der Studie gesendet wird, wird sie von einer kleinen Gruppe von Frauen getestet. Diese Gruppe wird gebeten, während der Teilnahme an der Umfrage an einem Telefoninterview teilzunehmen. Sie werden gebeten, ihre Gedanken beim Ausfüllen der Umfrage laut zu äußern. Die Forscher werden dies aufzeichnen und sich auch Notizen machen. Ziel des Interviews ist es, zu überprüfen, ob die Umfrage von den Frauen verstanden wird, bevor sie an die übrigen Frauen verschickt wird.
Die Umfrage besteht aus 4 Teilen: Zunächst beantworten die Frauen Fragen zu ihren Erfahrungen mit den Wechseljahren und ihren Symptomen. Als nächstes werden ihnen Vor- und Nachteile für spezifische Behandlungen ihrer Wechseljahrsbeschwerden aufgezeigt. Die Frauen werden gebeten, basierend auf diesen Informationen zu wählen, welche Behandlung sie bevorzugen. Als nächstes werden sie gefragt, wie viel sie bereit wären, für bestimmte Behandlungen zu zahlen. Schließlich werden sie Fragen dazu beantworten, wie sich ihre Wechseljahrsbeschwerden auf ihr Leben ausgewirkt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hammersmith, Vereinigtes Königreich
- Site GB44001
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Australiens, Kanadas, Dänemarks, Frankreichs, Deutschlands, Italiens, Spaniens, Schwedens oder des Vereinigten Königreichs
- Erleben Sie mindestens 14 mittelschwere oder schwere VMS-Episoden im Zusammenhang mit der Menopause pro Woche (oder 2 bis 3 Episoden pro Tag)
- Selbstberichteter Abschluss der natürlichen Menopause (postmenopausal)
- Bereitschaft und Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen; Sprechen Sie die Muttersprache des Teilnahmelandes
- Nur Telefoninterview: Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem Telefoninterview mit Audioaufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Erfahrene behandlungsbedingte Menopause entweder als Folge eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs
- Schwierigkeiten beim Verstehen oder Kommunizieren in den Sprachen Australiens, Kanadas, Dänemarks, Frankreichs, Italiens, Spaniens, Schwedens oder des Vereinigten Königreichs
- Nur Online-Befragung: Teilnahme am Telefoninterview
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen nach der Menopause
postmenopausale Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause
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Dies ist eine nicht produktbezogene Umfrage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilwert-Dienstprogramme für jedes Behandlungsattribut
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Die Auswirkung von Änderungen in jedem Attribut auf Präferenzen. Die Präferenzen der Teilnehmer für vasomotorische Symptome (VMS) Behandlungsattribute werden über ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre bevorzugte Option zwischen zwei Behandlungen oder keiner Behandlung zu wählen. Ein negativer Teilwertnutzen zeigt weniger erwünschte Niveaus an und ein positiver Teilwertnutzen zeigt mehr erwünschte Niveaus von Attributen an. |
1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Relative Werte für die Attributwichtigkeit
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Relative Attribut-Wichtigkeits-Scores werden aus Teilwertschätzungen abgeleitet und messen den maximalen prozentualen Beitrag zu einer Präferenz, der sich auf eine Änderung in jedem Attribut bezieht.
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1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Maximal akzeptables Risiko
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Das maximal akzeptable Risiko wird aus Teilwertschätzungen abgeleitet und misst, wie viel Risiko (d. h. für jedes eingeschlossene Risiko) die Teilnehmer bereit sind, für eine Änderung um eine Einheit in jedem anderen Attribut zu akzeptieren.
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1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Akzeptabler Mindestnutzen
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Der minimal akzeptable Nutzen wird aus Schätzungen des Teilwerts abgeleitet und misst die minimal akzeptable Verringerung der Häufigkeit von VMS für eine Einheitsänderung in jedem anderen Attribut.
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1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Behandlungsprofil gewählt wird
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Unter Verwendung der im Discrete-Choice-Experiment (DCE) enthaltenen Attribute wird ein Satz von Behandlungsprofilen erstellt.
Die Wahrscheinlichkeit, dass jedes Profil ausgewählt wird, wird berechnet.
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1 Tag (einmalig durch Umfrage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2693-MA-3237
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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