En undersøgelse om afvejninger, når du vælger overgangsalderen behandlinger
Kvinders behandlingspræferencer for moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (WARMER-undersøgelse)
Denne undersøgelse er en online undersøgelse af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære hedeture. Overgangsalderen, en normal del af livet, er tiden efter en kvindes sidste menstruation. Hedeture opstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvindes dagligdag.
Denne undersøgelse handler kun om at indsamle oplysninger. Der vil ikke være nogen behandling i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil give information om de afvejninger, kvinder er villige til at gøre, når de beslutter sig for, hvilken eller hvilke behandlinger der virker bedst for dem. Dette vil omfatte deres vilje til at betale for ikke-hormonelle behandlinger.
Kvinder fra Australien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien (UK) vil deltage i denne undersøgelse.
Kvinder vil blive rekrutteret gennem et tredjeparts rekrutteringsfirma.
De fleste af kvinderne vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse. Inden undersøgelsen sendes til kvinderne i undersøgelsen, vil den blive testet af en lille gruppe kvinder. Denne gruppe vil blive bedt om at deltage i et telefoninterview, mens de tager undersøgelsen. De vil blive bedt om at sige deres tanker højt, mens de udfylder undersøgelsen. Forskere vil registrere dette og også tage noter. Formålet med interviewet er at kontrollere, at undersøgelsen er forstået af kvinderne, inden den sendes ud til resten af kvinderne.
Undersøgelsen vil have 4 afsnit: For det første vil kvinderne besvare spørgsmål om deres oplevelse med overgangsalderen og deres symptomer. Dernæst vil de blive vist fordele og ulemper ved specifikke behandlinger for deres overgangsalderens symptomer. Kvinderne vil blive bedt om at vælge, hvilken behandling de vil foretrække ud fra disse oplysninger. Dernæst vil de blive spurgt, hvor meget de ville være villige til at betale for specifikke behandlinger. Til sidst vil de besvare spørgsmål om, hvordan deres overgangsalderens symptomer har påvirket deres liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hammersmith, Det Forenede Kongerige
- Site GB44001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i Australien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige eller Storbritannien
- Oplev mindst 14 moderate eller svære VMS-episoder forbundet med overgangsalderen om ugen (eller 2 til 3 episoder om dagen)
- Selvrapporteret afslutning af naturlig overgangsalder (postmenopausal)
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen; Tal modersmålet i deltagerlandet
- Kun telefoninterview: Villig og i stand til at deltage i et telefoninterview og blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
- Erfaren behandlingsrelateret overgangsalder enten som følge af medicinsk eller kirurgisk indgreb
- Vanskeligheder ved at forstå eller kommunikere på sprogene i Australien, Canada, Danmark, Frankrig, Italien, Spanien, Sverige eller Det Forenede Kongerige
- Kun online undersøgelse: Deltagelse i telefoninterviewet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
postmenopausale kvinder
postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS forbundet med overgangsalderen
|
Dette er en ikke-produktrelateret undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delværdiværktøjer for hver behandlingsegenskab
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Effekten af ændringer i hver egenskab på præferencer. Deltagernes præferencer for vasomotoriske symptomer (VMS) behandlingsattributter vil blive indsamlet via et diskret valgeksperiment (DCE). Deltagerne vil blive bedt om at vælge deres foretrukne mulighed blandt to behandlinger eller ingen behandling. Negativ delværdi nytte angiver færre ønskede niveauer og positiv delværdi nytte indikerer flere ønskede niveauer af attributter. |
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Relative karakterer for egenskabs betydning
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Relative egenskabsvigtighedsscorer vil blive udledt fra delværdiestimater og måle det maksimale procentvise bidrag til en præference, der er relateret til en ændring i hver egenskab.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Maksimal acceptabel risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Maksimal acceptable risiko vil blive afledt af delværdiestimater og måler, hvor meget risiko (dvs. for hver inkluderet risiko) deltagere er villige til at acceptere for en ændring på én enhed i hinandens egenskab.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
|
Minimum acceptable fordel
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Minimum acceptable fordel vil blive afledt af delværdi estimater og måler den mindst acceptable reduktion i frekvensen af VMS for en enhedsændring i hinandens attribut.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret sandsynlighed for, at en specifik behandlingsprofil vil blive valgt
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Et sæt behandlingsprofiler vil blive genereret ved hjælp af de attributter, der er inkluderet i det diskrete valg-eksperiment (DCE).
Sandsynligheden for, at hver profil bliver valgt, vil blive beregnet.
|
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Senior Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2693-MA-3237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .