A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21. března 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongming Pan, Ph.D
- Telefonní číslo: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
|
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Časové okno: about 20 months
|
Number of subjects with treatment related adverse events
|
about 20 months
|
|
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Časové okno: about 20 months
|
Number of subjects with dose limiting toxicity
|
about 20 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Časové okno: about 20 months
|
Blood plasma concentration
|
about 20 months
|
|
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Časové okno: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Časové okno: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
to evaluate the disease control rate (DCR)
Časové okno: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Časové okno: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Časové okno: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTP-661211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .