Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

21. marts 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongming Pan, Ph.D
  • Telefonnummer: 0571-86006922
  • E-mail: shonco@sina.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  • At least 18 years of age
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate organ function as defined per protocol

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or unstable brain metastases
  • Pregnancy or lactation
  • Other protocol specified criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO. Cycles repeat every 28 days.
Medicin: BPI-28592
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Tidsramme: about 20 months
Number of subjects with treatment related adverse events
about 20 months
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Tidsramme: about 20 months
Number of subjects with dose limiting toxicity
about 20 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
Blood plasma concentration
about 20 months
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Tidsramme: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
to evaluate the disease control rate (DCR)
Tidsramme: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-661211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastase, Neoplasma

Kliniske forsøg med BPI-28592

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner