A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21 marzo 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongming Pan, Ph.D
- Numero di telefono: 0571-86006922
- Email: shonco@sina.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
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Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Lasso di tempo: about 20 months
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Number of subjects with treatment related adverse events
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about 20 months
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determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Lasso di tempo: about 20 months
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Number of subjects with dose limiting toxicity
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about 20 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Lasso di tempo: about 20 months
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Blood plasma concentration
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about 20 months
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To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Lasso di tempo: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
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To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Lasso di tempo: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
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to evaluate the disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Lasso di tempo: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
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To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Lasso di tempo: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTP-661211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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