A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21 de marzo de 2022 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongming Pan, Ph.D
- Número de teléfono: 0571-86006922
- Correo electrónico: shonco@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
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Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Periodo de tiempo: about 20 months
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Number of subjects with treatment related adverse events
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about 20 months
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determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Periodo de tiempo: about 20 months
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Number of subjects with dose limiting toxicity
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about 20 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Periodo de tiempo: about 20 months
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Blood plasma concentration
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about 20 months
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To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Periodo de tiempo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
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about 20 months
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To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Periodo de tiempo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
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about 20 months
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to evaluate the disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Periodo de tiempo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Periodo de tiempo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTP-661211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .