Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

21 maart 2022 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongming Pan, Ph.D
  • Telefoonnummer: 0571-86006922
  • E-mail: shonco@sina.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  • At least 18 years of age
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate organ function as defined per protocol

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or unstable brain metastases
  • Pregnancy or lactation
  • Other protocol specified criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO. Cycles repeat every 28 days.
Geneesmiddel: BPI-28592
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Tijdsspanne: about 20 months
Number of subjects with treatment related adverse events
about 20 months
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Tijdsspanne: about 20 months
Number of subjects with dose limiting toxicity
about 20 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Tijdsspanne: about 20 months
Blood plasma concentration
about 20 months
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Tijdsspanne: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Tijdsspanne: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
to evaluate the disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Tijdsspanne: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Tijdsspanne: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-661211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren