A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21. mars 2022 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongming Pan, Ph.D
- Telefonnummer: 0571-86006922
- E-post: shonco@sina.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
|
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Tidsramme: about 20 months
|
Number of subjects with treatment related adverse events
|
about 20 months
|
|
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Tidsramme: about 20 months
|
Number of subjects with dose limiting toxicity
|
about 20 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
|
Blood plasma concentration
|
about 20 months
|
|
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Tidsramme: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
to evaluate the disease control rate (DCR)
Tidsramme: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Tidsramme: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTP-661211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .