Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongming Pan, Ph.D
  • Numer telefonu: 0571-86006922
  • E-mail: shonco@sina.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  • At least 18 years of age
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate organ function as defined per protocol

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or unstable brain metastases
  • Pregnancy or lactation
  • Other protocol specified criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO. Cycles repeat every 28 days.
Lek: BPI-28592
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Ramy czasowe: about 20 months
Number of subjects with treatment related adverse events
about 20 months
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Ramy czasowe: about 20 months
Number of subjects with dose limiting toxicity
about 20 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Ramy czasowe: about 20 months
Blood plasma concentration
about 20 months
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Ramy czasowe: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Ramy czasowe: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
to evaluate the disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Ramy czasowe: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Ramy czasowe: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj