Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

21 mars 2022 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongming Pan, Ph.D
  • Telefonnummer: 0571-86006922
  • E-post: shonco@sina.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  • At least 18 years of age
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate organ function as defined per protocol

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or unstable brain metastases
  • Pregnancy or lactation
  • Other protocol specified criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO. Cycles repeat every 28 days.
Läkemedel: BPI-28592
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Tidsram: about 20 months
Number of subjects with treatment related adverse events
about 20 months
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Tidsram: about 20 months
Number of subjects with dose limiting toxicity
about 20 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Tidsram: about 20 months
Blood plasma concentration
about 20 months
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Tidsram: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Tidsram: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
to evaluate the disease control rate (DCR)
Tidsram: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Tidsram: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Tidsram: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-661211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaser, Neoplasm

Kliniska prövningar på BPI-28592

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera