Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

2022. március 21. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hongming Pan, Ph.D
  • Telefonszám: 0571-86006922
  • E-mail: shonco@sina.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongming Pan, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
  • At least 18 years of age
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate organ function as defined per protocol

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic or unstable brain metastases
  • Pregnancy or lactation
  • Other protocol specified criteria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO. Cycles repeat every 28 days.
Drog: BPI-28592
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Időkeret: about 20 months
Number of subjects with treatment related adverse events
about 20 months
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Időkeret: about 20 months
Number of subjects with dose limiting toxicity
about 20 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Időkeret: about 20 months
Blood plasma concentration
about 20 months
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Időkeret: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Időkeret: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
to evaluate the disease control rate (DCR)
Időkeret: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Időkeret: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Időkeret: about 20 months
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
about 20 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-661211

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis, neoplazma

Klinikai vizsgálatok a BPI-28592

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel