A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21 марта 2022 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongming Pan, Ph.D
- Номер телефона: 0571-86006922
- Электронная почта: shonco@sina.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
|
Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Временное ограничение: about 20 months
|
Number of subjects with treatment related adverse events
|
about 20 months
|
|
determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Временное ограничение: about 20 months
|
Number of subjects with dose limiting toxicity
|
about 20 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Временное ограничение: about 20 months
|
Blood plasma concentration
|
about 20 months
|
|
To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Временное ограничение: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Временное ограничение: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
to evaluate the disease control rate (DCR)
Временное ограничение: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Временное ограничение: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
|
To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Временное ограничение: about 20 months
|
Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTP-661211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .