A Phase 1 Study of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
21 de março de 2022 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 1，Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Ascendind Doses of BPI-28592 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open-labe Phase I study of BPI-28592 for the treatment of patients with solid tumors
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongming Pan, Ph.D
- Número de telefone: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hongming Pan, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor
- At least 18 years of age
- Measurable or evaluable disease
- Adequate organ function as defined per protocol
Exclusion Criteria:
- Symptomatic or unstable brain metastases
- Pregnancy or lactation
- Other protocol specified criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose exploration and dose expansion
Patients receive BPI-28592 PO.
Cycles repeat every 28 days.
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Characterize the pharmacokinetics (PK)，safety，antitumor activity of BPI-28592
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Characterize the safety and tolerability of BPI-28592 in subjects with advanced solid tumor malignancies
Prazo: about 20 months
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Number of subjects with treatment related adverse events
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about 20 months
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determine the recommended Phase II dose (RP2D) and preliminarily to develop a suitable dosing regimen
Prazo: about 20 months
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Number of subjects with dose limiting toxicity
|
about 20 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluate the pharmacokinetics of BPI-28592
Prazo: about 20 months
|
Blood plasma concentration
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about 20 months
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To determine overall response rate (ORR),calculated as the proportion of subjects with confirmed complete (CR) or partial response (PR) to BPI-28592
Prazo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
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about 20 months
|
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To evaluate the duration of response (DOR) in subjects with CR or PR as best response
Prazo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
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about 20 months
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to evaluate the disease control rate (DCR)
Prazo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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To evaluate progression-free survival (PFS) following initiation of BPI-28592
Prazo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
|
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To evaluate overall (OS) following initiation of BPI-28592
Prazo: about 20 months
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Evaluate clinical activity/efficacy of BPI-28592
|
about 20 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTP-661211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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