REperfuzní terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku velké okluze tepny (RESTORE)
19. března 2024 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Cílem studie bylo vytvořit klinickou a pokročilou zobrazovací databázi pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií v důsledku okluze přední cirkulace velké cévy do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody v Číně a prozkoumat prediktory a potenciální mechanismy marné rekanalizace po mechanické trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Časové okno mechanické trombektomie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu se na základě výsledků studií DAWN a DEFUSE 3 prodloužilo ze 4,5 hodiny na 24 hodin. Důkazy o účinnosti a bezpečnosti mechanické trombektomie do 24 hodin v reálném světě jsou však nedostatečné.
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která sledovala pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčené mechanickou trombektomií v důsledku okluze velkých cév předního oběhu během 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody v Číně. Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 1600 pacientů s pokročilými zobrazovacími daty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00861059975213
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Yunyun Xiong
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili mechanickou trombektomii v důsledku okluze přední cirkulace velké cévy do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody a měli perfuzní zobrazení před i po trombektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let;
- Dokončeno perfuzní zobrazení včetně CTA+CTP nebo MRA+PWI+DWI před trombektomií
- Okluze velké cévy přední cerebrální cirkulace (ICA, MCA-M1 nebo MCA-M2) potvrzená CTA nebo MRA, plánovaná nebo podstoupená stentováním nebo aspirační trombektomií
- Časové intervaly ≤ 24 hodin od začátku mrtvice po punkci do třísla. (splněno zařazení studie DAWN nebo DEFUSE 3, pokud byly časové intervaly od začátku mrtvice po punkci do třísla ≥ 6 hodin)
- mRS skóre ≤2 před přijetím
- Získaný informovaný souhlas u longitudinálně zařazených pacientů, u retrospektivně zařazených případů od souhlasu upuštěno
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze infekční onemocnění, onemocnění imunity, radioterapii hlavy nebo krku, disekci karotidy nebo jiné onemocnění karotidy.
- Nelze přijmout CT nebo MR sken z důvodu srdečního selhání, kardiostimulátoru, kovových implantátů nebo klaustrofobie atd.
- Nelze aplikovat kontrastní látku z důvodu alergie, renální dysfunkce atd.
- Pravděpodobně nedodrží protokol studie nebo sledování (očekávaná délka života ≤ 3 měsíce)
- Již se účastnil jiných testů s drogami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce od začátku mrtvice
|
podíl skóre mRS 0-2 po 3 měsících.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 6.
Vyšší hodnota indikovala horší funkční výsledek
|
3 měsíce od začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající funkční výsledek po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce od začátku mrtvice
|
podíl skóre mRS 0-1 po 3 měsících
|
3 měsíce od začátku mrtvice
|
|
Ordinální distribuce mRS po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce od začátku mrtvice
|
Počet účastníků s pořadovým rozdělením mRS po 90 dnech
|
3 měsíce od začátku mrtvice
|
|
Skóre EQ-5D po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce od začátku mrtvice
|
Skóre EQ-5D po 3 měsících.
Škála EuroQol Five Dimensions Questionnaire (skóre EQ-5D) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100.
Nižší hodnota indikovala horší funkční výsledek
|
3 měsíce od začátku mrtvice
|
|
Neurologické zlepšení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od začátku mrtvice
|
Skóre NIHSS <=1 nebo zlepšení skóre NIHSS>=4 ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 45.
Vyšší hodnota indikovala horší závažnost neurologického postižení.
|
24 hodin od začátku mrtvice
|
|
rekanalizace po operaci
Časové okno: (Den 0) chirurg okamžitě považoval trombektomii za dokončenou a provedl druhou angiografii mozku.
|
podíl eTICI 2b50/2c/3.
Trombektomie je chirurgický zákrok využívající vytahovací stent nebo aspirační katétr k odstranění trombu z ucpané cévy a dosažení rekanalizace. eTICI je stupnice k posouzení stupně rekanalizace.
Jakmile se tedy chirurg domníval, že trombektomii dokončil, musel provést angiografii mozku, aby posoudil stupeň rekanalizace pomocí eTICI.
|
(Den 0) chirurg okamžitě považoval trombektomii za dokončenou a provedl druhou angiografii mozku.
|
|
rekanalizace za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dokončení trombektomie
|
podíl eTICI 2b50/2c/3
|
24 hodin po dokončení trombektomie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dokončení trombektomie
|
infarktový objem: objem tkáně s CBF <30% nebo ADC<600×10-6mm2/s
|
24 hodin po dokončení trombektomie
|
|
symptomatické intracerebrální krvácení za 36 hodin
Časové okno: 36 hodin po dokončení trombektomie
|
symptomatické intracerebrální krvácení na základě Heidelbergova kritéria
|
36 hodin po dokončení trombektomie
|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po dokončení trombektomie
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
90 dnů po dokončení trombektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2022-029-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .