Terapia de reperfusión para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de una gran arteria (RESTORE)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
El objetivo del estudio fue establecer una base de datos de imágenes clínicas y avanzadas de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía mecánica debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en China, e investigar los predictores y los posibles mecanismos de fútil Recanalización tras trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La ventana de tiempo de la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico se ha ampliado de 4,5 horas a 24 horas según los resultados de los ensayos DAWN y DEFUSE 3. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad y seguridad de la trombectomía mecánica dentro de las 24 horas en el mundo real es insuficiente.
Este es un estudio de cohorte de registro prospectivo multicéntrico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía mecánica debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en China. Se anticipó la inscripción de un total de 1600 pacientes con datos de imágenes avanzados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Número de teléfono: 00861059975213
- Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunyun Xiong
-
Contacto:
- Yunyun Xiong
- Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que recibieron trombectomía mecánica debido a la oclusión de un vaso grande de la circulación anterior dentro de las 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular y tenían imágenes de perfusión tanto antes como después de la trombectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Imágenes de perfusión completadas que incluyen CTA+CTP o MRA+PWI+DWI antes de la trombectomía
- Oclusión de grandes vasos de la circulación cerebral anterior (ICA, MCA-M1 o MCA-M2) confirmada por CTA o MRA, planificada para recibir o recibió trombectomía con stent o aspiración
- Intervalos de tiempo ≤ 24 horas desde el inicio del ictus hasta la punción inguinal. (cumplido la inclusión del ensayo DAWN o DEFUSE 3 si los intervalos de tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la punción en la ingle fueron ≥6 horas)
- Puntaje mRS ≤2 antes de la admisión
- Consentimiento informado obtenido para pacientes inscritos longitudinalmente, renunciado al consentimiento para casos incluidos retrospectivamente
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de enfermedad infecciosa, enfermedad de la inmunidad, radioterapia en la cabeza o el cuello, disección carotídea u otra enfermedad carotídea.
- No se puede recibir una tomografía computarizada o una resonancia magnética debido a insuficiencia cardíaca, marcapasos cardíaco, implantes metálicos o claustrofobia, etc.
- No se puede inyectar el agente de contraste debido a alergia, disfunción renal, etc.
- Es poco probable que se adhiera al protocolo del estudio o al seguimiento (esperanza de vida ≤ 3 meses)
- Ya participó en otros ensayos de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del ictus
|
proporción de puntuación mRS 0-2 a los 3 meses.
La escala de Rankin modificada (mRS) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 6.
Un valor más alto indica un peor resultado funcional
|
3 meses desde el inicio del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excelente resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del ictus
|
proporción de puntuación mRS 0-1 a los 3 meses
|
3 meses desde el inicio del ictus
|
|
Distribución ordinal de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del ictus
|
Número de participantes con la distribución ordinal de mRS a los 90 días
|
3 meses desde el inicio del ictus
|
|
Puntuación EQ-5D a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del ictus
|
Puntuación EQ-5D a los 3 meses.
La escala EuroQol Five Dimensions Questionnaire (puntuación EQ-5D) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
Un valor más bajo indica un peor resultado funcional
|
3 meses desde el inicio del ictus
|
|
Mejoría neurológica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del ictus
|
Puntuación NIHSS <=1 o mejora de la puntuación NIHSS>=4 en comparación con la NIHSS inicial.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 45.
Un valor más alto indicaba una peor gravedad del deterioro neurológico.
|
24 horas desde el inicio del ictus
|
|
postoperatorio de recanalización
Periodo de tiempo: (Día 0) Inmediatamente el cirujano dio por terminada la trombectomía y realizó una segunda angiografía cerebral.
|
proporción de eTICI 2b50/2c/3.
La trombectomía es una operación quirúrgica que utiliza un stent de recuperación o un catéter de aspiración para extraer el trombo dentro de un vaso ocluido y lograr la recanalización. El eTICI es una escala para evaluar el grado de recanalización.
Entonces, una vez que el cirujano pensó que había completado la trombectomía, necesitaba realizar una angiografía cerebral para evaluar el grado de recanalización usando eTICI.
|
(Día 0) Inmediatamente el cirujano dio por terminada la trombectomía y realizó una segunda angiografía cerebral.
|
|
recanalización a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de completar la trombectomía
|
proporción de eTICI 2b50/2c/3
|
24 horas después de completar la trombectomía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de infarto a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de completar la trombectomía
|
volumen infarto: volumen del tejido con CBF <30% o ADC<600×10-6mm2/s
|
24 horas después de completar la trombectomía
|
|
hemorragia intracerebral sintomática a las 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas después de completar la trombectomía
|
hemorragia intracerebral sintomática basada en el criterio de Heidelberg
|
36 horas después de completar la trombectomía
|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de completar la trombectomía
|
Mortalidad por todas las causas
|
90 días después de completar la trombectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2022-029-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .