Реперфузионная терапия острого ишемического инсульта вследствие окклюзии крупной артерии (RESTORE)
19 марта 2024 г. обновлено: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Цель исследования состояла в том, чтобы создать клиническую и расширенную базу данных изображений пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию из-за окклюзии крупного сосуда переднего кровообращения в течение 24 часов после начала инсульта в Китае, а также изучить предикторы и потенциальные механизмы бесполезной терапии. реканализации после механической тромбэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Временное окно механической тромбэктомии при ишемическом инсульте увеличилось с 4,5 часов до 24 часов на основании результатов исследований DAWN и DEFUSE 3. Однако доказательств эффективности и безопасности механической тромбэктомии в течение 24 часов в реальных условиях недостаточно.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших механическую тромбэктомию из-за окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения в течение 24 часов после начала инсульта в Китае. Ожидалось, что в общей сложности будет включено 1600 пациентов с расширенными данными визуализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Номер телефона: 00861059975213
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Yunyun Xiong
-
Контакт:
- Yunyun Xiong
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с ишемическим инсультом, перенесшие механическую тромбэктомию из-за окклюзии крупного сосуда переднего кровообращения в течение 24 часов от начала инсульта и получившие визуализацию перфузии как до, так и после тромбэктомии.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Визуализация перфузии завершена, включая КТА+КТП или МРА+ПВИ+ДВИ перед тромбэктомией
- Окклюзия крупных сосудов переднего отдела головного мозга (ВСА, СМА-М1 или СМА-М2), подтвержденная КТА или МРА, плановое или полученное стентирование или аспирационная тромбэктомия
- Временные интервалы ≤ 24 ч от начала инсульта до паховой пункции (выполнено включение исследования DAWN или DEFUSE 3, если временные интервалы от начала инсульта до паховой пункции составляли ≥6 часов)
- Оценка по шкале mRS ≤2 до поступления
- Информированное согласие, полученное для пациентов, включенных в лонгитюд, отказ от согласия для ретроспективно включенных случаев
Критерий исключения:
- В анамнезе были инфекционные заболевания, заболевания иммунитета, лучевая терапия головы или шеи, диссекция сонных артерий или другие заболевания сонных артерий.
- Невозможно пройти КТ или МРТ из-за сердечной недостаточности, кардиостимулятора, металлических имплантатов или клаустрофобии и т. д.
- Невозможно ввести контрастное вещество из-за аллергии, нарушения функции почек и т. д.
- Маловероятно соблюдение протокола исследования или последующее наблюдение (ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев)
- Уже участвовал в испытаниях других препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца от начала инсульта
|
доля баллов по шкале mRS 0-2 через 3 месяца.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 6.
Более высокое значение указывало на худший функциональный результат
|
3 месяца от начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный функциональный результат через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца от начала инсульта
|
доля баллов по шкале mRS 0-1 через 3 месяца
|
3 месяца от начала инсульта
|
|
Порядковое распределение mRS через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца от начала инсульта
|
Количество участников с порядковым распределением mRS через 90 дней
|
3 месяца от начала инсульта
|
|
Оценка EQ-5D через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца от начала инсульта
|
Оценка EQ-5D через 3 месяца.
Шкала вопросника пяти измерений EuroQol (показатель EQ-5D) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100.
Более низкое значение указывало на худший функциональный результат
|
3 месяца от начала инсульта
|
|
Неврологическое улучшение через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа от начала инсульта
|
Оценка NIHSS <=1 или улучшение оценки NIHSS>=4 по сравнению с исходным уровнем NIHSS.
Шкала инсульта Национального учреждения здравоохранения (NIHSS) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 45.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть неврологических нарушений.
|
24 часа от начала инсульта
|
|
послеоперационная реканализация
Временное ограничение: (День 0) сразу же хирург решил, что тромбэктомия завершена, и выполнил вторую церебральную ангиографию.
|
пропорция eTICI 2b50/2c/3.
Тромбэктомия — это хирургическая операция с использованием извлекающего стента или аспирационного катетера для удаления тромба внутри окклюзированного сосуда и достижения реканализации. eTICI — это шкала для оценки степени реканализации.
Итак, как только хирург решил, что он завершил тромбэктомию, ему нужно было выполнить церебральную ангиографию для оценки степени реканализации с помощью eTICI.
|
(День 0) сразу же хирург решил, что тромбэктомия завершена, и выполнил вторую церебральную ангиографию.
|
|
реканализация через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения тромбэктомии
|
доля eTICI 2b50/2c/3
|
Через 24 часа после завершения тромбэктомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения тромбэктомии
|
объем инфаркта: объем ткани с CBF <30% или ADC<600×10-6 мм2/с
|
Через 24 часа после завершения тромбэктомии
|
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние через 36 часов
Временное ограничение: Через 36 часов после завершения тромбэктомии
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние по критерию Гейдельберга
|
Через 36 часов после завершения тромбэктомии
|
|
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после завершения тромбэктомии
|
Смертность от всех причин
|
90 дней после завершения тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2022-029-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .