REperfusjonsterapi for akutt iskemisk slag på grunn av stor arteriekklusjon (RESTORE)
19. mars 2024 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Målet med studien var å etablere en klinisk og avansert bildediagnostisk database over akutte iskemiske hjerneslagpasienter behandlet med mekanisk trombektomi på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon innen 24 timer fra slagutbruddet i Kina, og å undersøke prediktorer og potensielle mekanismer for fåfengt. rekanalisering etter mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Tidsvinduet for mekanisk trombektomi for iskemisk hjerneslag har utvidet seg fra 4,5 timer til 24 timer basert på resultatene fra DAWN- og DEFUSE 3-studiene. Imidlertid er bevis på effektiviteten og sikkerheten til mekanisk trombektomi innen 24 timer i den virkelige verden utilstrekkelig.
Dette er en multisenter, prospektiv, registerkohortstudie som pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med mekanisk trombektomi på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon innen 24 timer fra hjerneslag debuterte i Kina. Totalt 1600 pasienter med avanserte bildedata ble forventet å bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Telefonnummer: 00861059975213
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Yunyun Xiong
-
Ta kontakt med:
- Yunyun Xiong
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
iskemiske hjerneslagpasienter som fikk mekanisk trombektomi på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon innen 24 timer fra slagdebut og hadde perfusjonsavbildning både før og etter trombektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Perfusjonsavbildning fullført inkludert CTA+CTP eller MRA+PWI+DWI før trombektomi
- Stor karokklusjon av cerebral fremre sirkulasjon (ICA, MCA-M1 eller MCA-M2) bekreftet av CTA eller MRA, planlagt å motta eller motta stenting eller aspirasjonstrombektomi
- Tidsintervaller ≤ 24 timer fra slagdebut til lyskepunktur.(oppfylt inkludering av DAWN- eller DEFUSE 3-forsøk hvis tidsintervallene fra hjerneslag til lyskepunktur var ≥6 timer)
- mRS-score ≤2 før innleggelse
- Informert samtykke innhentet for longitudinalt innrullerte pasienter, frafalt samtykke for retrospektivt inkluderte tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en historie med infeksjonssykdom, immunitetssykdom, strålebehandling ved hode eller nakke, carotisdisseksjon eller annen carotissykdom.
- Kan ikke motta CT- eller MR-skanning på grunn av hjertesvikt, pacemaker, metallimplantater eller klaustrofobi, etc.
- Kan ikke injiseres med kontrastmiddel på grunn av allergi, nedsatt nyrefunksjon, etc.
- Usannsynlig å følge studieprotokollen eller oppfølgingen (forventet levealder ≤ 3 måneder)
- Har allerede deltatt i andre legemiddelforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder fra hjerneslag
|
andel av mRS-skåre 0-2 ved 3 måneder.
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 6.
Høyere verdi indikerte dårligere funksjonelt resultat
|
3 måneder fra hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonelt resultat etter 90 dager
Tidsramme: 3 måneder fra hjerneslag
|
andel av mRS-skåre 0-1 ved 3 måneder
|
3 måneder fra hjerneslag
|
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder fra hjerneslag
|
Antall deltakere med ordinær fordeling av mRS ved 90 dager
|
3 måneder fra hjerneslag
|
|
EQ-5D score ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder fra hjerneslag
|
EQ-5D score ved 3 måneder.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire-skalaen (EQ-5D-score) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100.
Lavere verdi indikerte dårligere funksjonelt resultat
|
3 måneder fra hjerneslag
|
|
Nevrologisk bedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra hjerneslag
|
NIHSS-score <=1 eller forbedring av NIHSS-score>=4 sammenlignet med baseline NIHSS.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 45.
Høyere verdi indikerte verre alvorlighetsgrad av nevrologisk svekkelse.
|
24 timer fra hjerneslag
|
|
rekanalisering etter operasjon
Tidsramme: (Dag 0) umiddelbart trodde kirurgen at trombektomien var fullført og utførte en ny cerebral angiografi.
|
andel av eTICI 2b50/2c/3.
Trombektomi er en kirurgisk operasjon som bruker en gjenvinningsstent eller aspirasjonskateter for å fjerne tromben inne i et okkludert kar og oppnå rekanalisering. eTICI er en skala for å vurdere graden av rekanalisering.
Så når kirurgen trodde han fullførte trombektomien, måtte han utføre en cerebral angiografi for å vurdere graden av rekanalisering ved hjelp av eTICI.
|
(Dag 0) umiddelbart trodde kirurgen at trombektomien var fullført og utførte en ny cerebral angiografi.
|
|
rekanalisering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter fullført trombektomi
|
andel av eTICI 2b50/2c/3
|
24 timer etter fullført trombektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter fullført trombektomi
|
infarktvolum: volum av vevet med CBF <30 % eller ADC<600×10-6mm2/s
|
24 timer etter fullført trombektomi
|
|
symptomatisk intracerebral blødning etter 36 timer
Tidsramme: 36 timer etter fullført trombektomi
|
symptomatisk intracerebral blødning basert på Heidelberg-kriteriet
|
36 timer etter fullført trombektomi
|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter fullført trombektomi
|
Dødelighet av alle årsaker
|
90 dager etter fullført trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2022-029-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .