REperfusionsterapi för akut ischemisk stroke på grund av stor artärocklusion (RESTORE)
19 mars 2024 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Syftet med studien var att etablera en klinisk och avancerad bilddatabas över patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med mekanisk trombektomi på grund av stor kärltilltäppning av främre cirkulationen inom 24 timmar från strokedebut i Kina, och att undersöka prediktorer och potentiella mekanismer för meningslöshet. rekanalisering efter mekanisk trombektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Tidsfönstret för mekanisk trombektomi för ischemisk stroke har utökats från 4,5 timmar till 24 timmar baserat på resultaten från DAWN- och DEFUSE 3-studierna. Bevis på effektiviteten och säkerheten av mekanisk trombektomi inom 24 timmar i den verkliga världen är dock otillräckliga.
Detta är en multicenter, prospektiv, registerkohortstudie där patienter med akut ischemisk stroke behandlats med mekanisk trombektomi på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulationen inom 24 timmar från strokedebut i Kina. Totalt 1600 patienter med avancerad bildbehandlingsdata förväntades bli inskrivna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Telefonnummer: 00861059975213
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Yunyun Xiong
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
ischemiska strokepatienter som fick mekanisk trombektomi på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulationen inom 24 timmar från strokedebut och som hade perfusionsavbildning både före och efter trombektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år;
- Perfusionsavbildning avslutad inklusive CTA+CTP eller MRA+PWI+DWI före trombektomi
- Stor kärlocklusion av cerebral främre cirkulation (ICA, MCA-M1 eller MCA-M2) bekräftad av CTA eller MRA, planerad att ta emot eller erhålla stenting eller aspirationstrombektomi
- Tidsintervall ≤ 24 timmar från strokedebut till ljumskpunktion.(uppfyllt inkludering av DAWN- eller DEFUSE 3-prövning om tidsintervallen från strokedebut till ljumskepunktion var ≥6 timmar)
- mRS-poäng ≤2 före antagning
- Informerat samtycke erhållet för longitudinellt inskrivna patienter, avstått från samtycke för retrospektivt inkluderade fall
Exklusions kriterier:
- Hade en historia av infektionssjukdom, immunitetssjukdom, strålbehandling i huvudet eller nacken, halspulsåderdissektion eller annan karotissjukdom.
- Kan inte ta CT- eller MR-skanning på grund av hjärtsvikt, pacemaker, metallimplantat eller klaustrofobi, etc.
- Kan inte injiceras med kontrastmedel på grund av allergi, nedsatt njurfunktion etc.
- Det är osannolikt att det kommer att följa studieprotokollet eller uppföljningen (förväntad livslängd ≤ 3 månader)
- Har redan deltagit i andra läkemedelsprövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader från strokedebut
|
andel mRS-poäng 0-2 vid 3 månader.
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 6.
Högre värde indikerade sämre funktionellt resultat
|
3 månader från strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt funktionellt resultat efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader från strokedebut
|
andel mRS-poäng 0-1 vid 3 månader
|
3 månader från strokedebut
|
|
Ordinalfördelning av mRS efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader från strokedebut
|
Antal deltagare med ordningsfördelningen av mRS vid 90 dagar
|
3 månader från strokedebut
|
|
EQ-5D poäng vid 90 dagar
Tidsram: 3 månader från strokedebut
|
EQ-5D poäng vid 3 månader.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire-skalan (EQ-5D-poäng) har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100.
Lägre värde indikerade sämre funktionellt resultat
|
3 månader från strokedebut
|
|
Neurologisk förbättring efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar från strokedebut
|
NIHSS-poäng <=1 eller förbättring av NIHSS-poäng>=4 jämfört med baslinje NIHSS.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 45.
Högre värde indikerade värre svårighetsgrad av neurologisk funktionsnedsättning.
|
24 timmar från strokedebut
|
|
rekanalisering efter operation
Tidsram: (Dag 0) omedelbart trodde kirurgen att trombektomi var fullbordad och utförde en andra cerebral angiografi.
|
andel eTICI 2b50/2c/3.
Trombektomi är en kirurgisk operation som använder en upptagningsstent eller aspirationskateter för att avlägsna tromben inuti ett tilltäppt kärl och uppnå rekanalisering. eTICI är en skala för att bedöma graden av rekanalisering.
Så när kirurgen trodde att han fullbordat trombektomi, behövde han utföra en cerebral angiografi för att bedöma graden av rekanalisering med eTICI.
|
(Dag 0) omedelbart trodde kirurgen att trombektomi var fullbordad och utförde en andra cerebral angiografi.
|
|
rekanalisering efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad trombektomi
|
andel av eTICI 2b50/2c/3
|
24 timmar efter avslutad trombektomi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolym vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad trombektomi
|
infarktvolym: volym av vävnaden med CBF <30% eller ADC <600×10-6mm2/s
|
24 timmar efter avslutad trombektomi
|
|
symtomatisk intracerebral blödning efter 36 timmar
Tidsram: 36 timmar efter avslutad trombektomi
|
symtomatisk intracerebral blödning baserat på Heidelberg-kriteriet
|
36 timmar efter avslutad trombektomi
|
|
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter avslutad trombektomi
|
Dödlighet av alla orsaker
|
90 dagar efter avslutad trombektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2022-029-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .