Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie DC vakcíny pulzované nádorovým antigenem pro ESCC

30. března 2022 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Translační studie vakcíny z dendritických buněk pulzované nádorovým antigenem pro spinocelulární karcinom jícnu

Cílem této jednocentrové, jednoramenové a prospektivní studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vakcíny proti nádorovému antigenu pulzované DC vakcíny (OCDC a NeoDC) pro pooperační adjuvantní léčbu ESCC

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu
  • žádná předoperační adjuvantní terapie
  • Karnofského výkonnostní stav 0-2;
  • Pooperační patologické stadium je pT2-4 a/nebo N + M0 podle AJCC 8th
  • Funkce hlavních orgánů je normální;
  • Vydání Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové případy;
  • Abnormální koagulační funkce;
  • Nakažlivá onemocnění, jako je HIV, HBV, HCV infekce;
  • Duševní poruchy;
  • Souběžné nádory;
  • Imunologická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Autologní DC pulzované HOCl-oxidovanou vakcínou proti autolognímu nádorovému lyzátu (OCDC) jsou podávány v primární fázi a osobní neoantigenem senzibilizovaná DC (NeoDC) vakcína je podávána v posilovací fázi.
Biologický: Vakcína OCDC; NeoDC vakcína
Vakcína OCDC a vakcína NeoDC se podávají v režimu prime-boost formou subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od prvního podání vakcíny do 3 měsíců po posledním podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od prvního podání vakcíny do 3 měsíců po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: od zahájení studia do 1 roku po ukončení studia
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění podle RECIST1.1
od zahájení studia do 1 roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXDB-2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit